速递！复宏汉霖递交抗PD-1单抗新适应症上市申请

▎药明康德内容团队报道

4月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，复宏汉霖提交了斯鲁利单抗注射液新适应症上市申请，并获受理。公开资料显示，这是斯鲁利单抗在中国递交的第三项上市申请。早先，该药一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的3期国际多中心临床试验达到主要终点，复宏汉霖曾在新闻稿中表示，计划于今年在中国递交针对ES-SCLC适应症的上市申请。

斯鲁利单抗为一款重组人源化抗PD-1单抗注射液，也是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗。2022年3月，斯鲁利单抗已获得中国国家药监局（NMPA）批准用于经既往标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤适应症。该药联合化疗治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的上市申请也已获得NMPA受理。此外，该药在几天前（4月7日）获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。

针对小细胞肺癌，斯鲁利单抗已经开展了两项国际多中心3期临床研究。2021年12月，复宏汉霖公布了ASTRUM-005研究期中分析详细数据，这是一项随机、双盲、国际多中心、3期临床研究，在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者中开展，比较斯鲁利单抗联合化疗及安慰剂联合化疗的有效性和安全性。

ASTRUM-005研究由吉林省癌症中心主任、吉林省肺癌诊疗中心主任、吉林省肿瘤医院恶性肿瘤临床研究一体化诊疗中心主任程颖教授担任主要研究者，试验在中国、欧盟波兰、俄罗斯、土耳其、乌克兰、格鲁吉亚等多个国家共开设128个试验中心，入组585例受试者，其中约31.5%为高加索人。截至2021年10月22日，本研究共入组585名合格的受试者，中位随访时间为12.3个月。

研究结果显示，斯鲁利单抗联合卡铂-依托泊苷在总体人群和中国亚组均可延长中位总生存期（OS），斯鲁利单抗组和安慰剂组的总人群中位OS分别为15.38个月和11.10个月，达到OS的主要终点，总人群降低死亡风险达38%（中国亚组达41%）；两个给药组的2年总生存率（OSR）分别为43.2%和8.0%。亚洲人群中，斯鲁利单抗组和安慰剂组的中位OS分别为16.03个月和11.10个月。

该试验结果表明，斯鲁利单抗联合卡铂-依托泊苷能显著改善一线ES-SCLC患者的OS，且具有良好的安全性。复宏汉霖在当时的新闻稿中表示，这一结果标志着斯鲁利单抗有望成为首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗，为小细胞肺癌患者提供全新的治疗选择。复宏汉霖曾表示将尽快提交该适应症的上市注册申请。

公开资料显示，SCLC是肺癌中恶性程度最高的亚型，占肺癌总数的15%-20%，分为局限期小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌，二者共同点是恶性程度高、转移早、疾病进展迅速，总体预后不良。目前，抗PD-L1单抗联合化疗被最新版NCCN指南和CSCO指南推荐为ES-SCLC一线治疗方案，然而免疫治疗在ES-SCLC领域的应用仍面临一系列挑战，患者迫切需要更为有效的一线治疗方案。

希望斯鲁利单抗尽快在中国获批新适应症，为更多的癌症患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Dec 17，2022.From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]产品速递 | H药汉斯状®治疗小细胞肺癌获得美国FDA孤儿药资格认定.Retrieved Dec 17，2022.From https://mp.weixin.qq.com/s/WAArTWCV4HtglhMgW1qGkQ

[3]复宏汉霖抗PD-1单抗国际多中心临床试验一线治疗SCLC：OS长达15.38个月，总人群降低死亡风险达38%.Retrieved Dec 17，2022.From https://mp.weixin.qq.com/s/QzWyxhUsjHURVAHhQuM9-g

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