速递！FDA批准索元生物开展CNS领域首个生物标志物指导下的国际多中心临床试验

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关键词：临床FDA批准FDA生物

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-01-17

▎药明康德内容团队编辑

今日（2022年1月17日），索元生物宣布，美国FDA批准索元生物抗难治性抑郁症（TRD）新药DB104（liafensine）的国际2b期临床试验IND申请。索元生物将根据FDA的批准启动这一国际2b期临床试验，以评估DB104在TRD患者中的安全性和有效性。索元生物新闻稿表示，该临床试验是索元生物继DB102淋巴瘤国际3期、脑胶质瘤临床3期后，开展的第三个国际临床试验，也将是公司在 中枢神经系统（CNS）领域开展的首个生物标志物指导下的临床试验 。

抑郁症（MDD）是一种常见的精神疾病。公开数据显示，MDD患者人数在中国超过3000万，在美国超过1500万。而且，1/3甚至半数的MDD患者在接受两种或以上不同抗抑郁药物治疗后症状改善仍然十分有限，即为难治性抑郁症（Treatment-Resistant Depression，TRD）。这种疾病给患者、患者家庭以及全社会带来沉重的精神、生理和经济负担，这一领域存在着严重未满足的临床需求。

DB104 是一款潜在“first-in-class”新药， 可特异性地抑制在抑郁症中起重要作用的5-羟色胺、去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取 。 Liafensine 最初由百时美施贵宝（BMS）/AMRI 开发，它在已完成的十余个临床试验中，已展现出良好的安全性，未出现因不良事件导致的停药。索元生物于2017年获得了该在研新药在全球的研发、生产及销售权利。

据悉，索元生物获得liafensine 后，通过其独特的生物标志物发现平台， 发现了一个全新的与DB104 降低抑郁症主要临床指标MADRS 评分的高度相关的生物标志物 ，命名为DGM4（Denovo Genomic Marker 4）。

索元生物首席技术官卢小雄博士表示： “ 相比肿瘤领域层出不穷的创新药，CNS领域药物研发的进展要缓慢得多。过去十年中一系列肿瘤创新药的成功，很多是依托于在生物标志物指导下的精准医疗，而CNS领域鲜有通过生物标志物来针对性地筛选有效人群的成功案例。索元生物利用独特的DGM生物标志物发现平台，发现了全新的预测性生物标志物DGM4，特异性的预测TRD患者接受DB104治疗后的疗效。我们非常高兴能够在生物标志物指导下推进此次国际临床试验，在当今反复试错的方法基础上，以更加科学有效的个体化医学方式开发TRD新药，并借助精准医疗为CNS领域带来变革。

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