速递！心泰医疗创新封堵器介入输送系统获批上市

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关键词：上市获批医疗

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-05-25

▎药明康德内容团队报道

5月24日，心泰医疗宣布旗下全资子公司上海形状记忆公司自主研发的“Gruiser封堵器介入输送系统”获得了中国国家药监局（NMPA）三类医疗器械注册证。该创新产品用于输送心泰医疗各类可降解封堵器至病变部位进行释放。

公开资料显示，心泰医疗是由乐普医疗分拆而来，专注于结构性心脏病医疗介入器械的研发、生产和销售。该公司现有上市及在研产品50项，产品线覆盖针对先天性心脏病介入治疗的先心封堵器系列、心源性脑卒中防治的左心耳封堵器及卵圆孔未闭封堵器系列、瓣膜狭窄及关闭不全治疗的生物介入瓣膜系列等，可为结构性心脏病介入治疗提供全面的解决方案。

介入治疗是治疗室间隔缺损、冠心病等心脏疾病的有效方式之一。主流的植入传统金属支架在开通血管、挽救许多患者生命的同时，也将终身留存在患者体内，带来远期血栓、支架内再狭窄等安全风险。因此，生物可吸收支架、药物球囊、切割球囊等“介入无植入”理念创新产品开始在临床应用。而在这种情况下，传统封堵器输送系统已不能满足可降解封堵器的输送需求。

鉴于此，心泰医疗自主研发出全新封堵器介入输送系统。据心泰医疗新闻稿介绍，该产品型号全面、设计新颖，所具有的3种弯型（0°，45°，180°）、5种规格（8F-14F）以及140mm至850mm的管身长度，可全面满足可降解房间隔缺损（ASD）、卵圆孔未闭（PFO）、室间隔缺损（VSD）封堵器等的介入输送需求。

其次，Gruiser封堵器介入输送系统和传统封堵器介入输送系统最大的区别在于其独特的推送装置设计（头端环抱式夹紧输送系统），其头端采用“鳄鱼钳齿”环抱式夹合设计，能够牢固连接封堵器，易于输送回撤。此外其锁定式控制手柄设计既可通过推拉控制远端钳口开合，利于医生操作，又能通过螺纹锁紧装置，锁住钳齿连接，有效保障输送安全。

根据心泰医疗公开资料，近一年来，该公司多款创新医疗器械产品获得NMPA批准上市。包括：1）MemoSorb封堵器于今年2月获批上市，这是一款完全可吸收封堵器，用于治疗室间隔缺损；2）“封堵器输送系统”于2021年12月获批上市，该系统管身有170mm、197mm二种长度，8种规格，短鞘设计为临床提供更大操作空间，用于输送各类封堵器至病变部位进行释放；3）“一体式介入输送鞘管”于2021年10月获批上市，相比传统介入输送装置，其管径更细，共有3F、4F、5F三种规格，且该5F鞘管较传统鞘管内外径更细，更适用于婴幼儿患者；4）MemoCarna氧化膜单铆VSD封堵器于2021年7月获批上市，至此，心泰医疗的氧化膜单铆封堵器系列三款新品已全部获批上市。

期待心泰医疗更多创新医疗器械的获批，能为患者带来更好的治疗选择。

参考资料：

[1]喜讯！封堵器介入输送系统获得国家三类医疗器械注册证！. Retrieved May 24 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/6rSWOzsa99oBUZAlI_Vcig

[2]心泰医疗官网. From http://www.scientechmed.com/news

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