【瞩目】$15亿！这家江西药企将拿下注射剂首仿

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日前，江西青峰药业以仿制3类提交的拉考沙胺注射液上市申请进入行政审批阶段。拉考沙胺是一款新型抗癫痫药物，2019年全球销售额超过15亿美元。江西青峰药业于2019年1月拿下拉考沙胺片首仿，拉考沙胺注射液首仿获批在即。

来源：国家药监局官网

拉考沙胺是一种新型N-甲基-D-天门冬氨酸（NMDA）受体甘氨酸位点结合拮抗剂，是具有全新双重作用机制的抗惊厥药物。它具有调节钠离子通道的活性的作用，能选择性作用于慢失活钠通道、延长钠通道失活状态时间，能更加有效的减少钠离子内流，降低神经元的兴奋性，从而达到治疗癫痫的目的。

图：2016-2019年拉考沙胺全球销售情况

来源：米内网跨国上市公司销售数据库

优时比研发的拉考沙胺最早于2008年9月、2009年5月获得欧盟和美国FDA批准上市，用于≥16岁癫痫患者有或无继发性全面发作的部分癫痫发作治疗辅助治疗。2019年拉考沙胺全球销售额超过15亿美元。

2018年11月，优时比的拉考沙胺片获批进入国内市场，用于成人及青少年（16~18岁）癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗。这是中国市场11年来首个获批的第三代新型抗癫痫药物，为部分性癫痫发作患者带来新的治疗选择。江西青峰药业的拉考沙胺片于2019年1月获批生产，为国内首仿。

目前国内已上市的拉考沙胺主要剂型有片剂、注射剂及糖浆剂。在暂时无法口服的患者中，拉考沙胺注射液是一种可选择的剂型，帮助癫痫患者进行持续治疗。

表：拉考沙胺新分类报产在审情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

米内网数据显示，7家企业以仿制4类提交拉考沙胺片上市申请，其中江西青峰药业的产品顺利获批，拿下首仿+首家过评；此外，江西青峰药业独家以仿制3类提交拉考沙胺注射液上市申请，目前已进入行政审批阶段；Hetero/贝美药业独家以进口5.2类提交拉考沙胺口服溶液上市申请，目前还在审中。

来源：米内网数据库、国家药监局

注：数据统计截至10月27日，如有疏漏，欢迎指正！

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