今日，辉瑞CDK4/6抑制剂在中国获批新适应症！

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关键词：辉瑞适应症抑制剂制剂获批

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-08-12

▎药明康德内容团队报道

今日（8月12日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，辉瑞（Pfizer）CDK4/6抑制剂哌柏西利（palbociclib）在中国申报的新适应症上市申请已获得批准。根据辉瑞早前发布的新闻稿，哌柏西利是全球首个获批的CDK4/6抑制剂，已先后于2015年和2018年在美国和中国获批上市，用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期乳腺癌。

截图来源：NMPA官网

CDK4/6是细胞分裂周期的关键调节因素，能够驱动细胞分裂。CDK4/6在许多癌症中均过度活跃表达，导致细胞分裂周期失控，是癌症的一个标志性特征。哌柏西利通过抑制CDK4/6，恢复细胞周期控制，从而阻断肿瘤细胞增殖。根据辉瑞公司早前新闻稿，哌柏西利是全球第一个细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）选择性抑制剂。

在美国，哌柏西利已被批准用于治疗HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌成人患者，应联合使用芳香酶抑制剂作为绝经后女性或男性的初始内分泌治疗，或者联合雌激素受体拮抗剂氟维司群用于内分泌治疗后疾病进展的患者。自获批上市以来，该药为上述乳腺癌患者带来了重要的治疗选择。根据辉瑞2021年披露的财报，哌柏西利在2021年全年销售额高达54亿美元，可见其临床需求之大。

在中国，哌柏西利于2018年获得批准上市 ，适应症为：与芳香化酶抑制剂联用治疗HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌，作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。 2020年12月，哌柏西利又在中国递交新适应症上市申请 。在海外，哌柏西利还被批准用于内分泌治疗后疾病发生进展的患者，以及晚期男性乳腺癌患者。

乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的一大恶性肿瘤。据统计，HR阳性、HER2阴性是乳腺癌中常见的一种亚型，约占乳腺癌患者总数的70%。大约30%诊断为HR阳性、HER2阴性早期乳腺癌的患者，仍有癌症复发的风险。有别于早期乳腺癌治疗方式的多样化，晚期乳腺癌患者的总体中位生存期仅有2~3年，5年生存率仅约20%，迫切需要创新治疗方案。

值得一提的是，对于男性而言也可能患上乳腺癌。但由于男性中乳腺癌患者罕见，导致针对他们的临床试验较难进行，一定程度上延缓了患者获得创新疗法的时间。哌柏西利的到来为这些患者提供了新的治疗选择。

希望此次辉瑞哌柏西利在中国获批新适应症，能够惠及更多乳腺癌患者。

参考资料:

[1]2022年08月12日药品批准证明文件待领取信息发布. Retrieved Aug 12, 2022. from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220812155912166.html

[2]Massimo C, Hope SR, Seock-Ah I, et al. Overall survival （OS） with palbociclib （PAL） + fulvestrant （FUL） in women with hormone receptor–positive （HR+）, human epidermal growth factor receptor 2–negative （HER2–） advanced breast cancer （ABC）: Updated analyses from PALOMA-3. 2021 ASCO abs 1000.

[3] Pfizer uses real-world data to score Ibrance breast cancer nod in males. Retrieved April 5, 2019, from https://www.fiercepharma.com/pharma/pfizer-uses-real-world-data-to-score-ibrance-breast-cancer-nod-males

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