国内首个GIST四线治疗药物！再鼎医药KIT/PDGFRA抑制剂瑞派替尼获批上市

 收藏

关键词：医药上市治疗抑制剂制剂药物获批药

资讯来源：生物探索

所属行业：化学药制剂

发布时间： 2021-04-02

3月31日，再鼎医药宣布， 国家药品监督管理局已经批准了擎乐^® (瑞派替尼）的新药上市申请，用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。

这也是国内首个获批上市的GIST四线治疗药物，为广大晚期GIST患者带来更多选择和希望。

胃肠道间质瘤（Gastrointestinal Stromal Tumors, GIST）是一类起源于胃肠道间叶组织的肿瘤，占消化道间叶肿瘤的大部分。中国每年的发病率约4.3~22/百万人之间，临床上多见于中老年人，男女发病比例约为1.4:1。

擎乐^®是一种酪氨酸激酶开关控制抑制剂，能够通过独特的双重作用机制来调节激酶开关和活化环，从而广泛抑制KIT和PDGFRα导致的GIST的突变激酶。

在一项关键的3期随机、双盲、安慰剂对照、国际性、多中心临床研究中，与安慰剂相比，擎乐^®对既往接受过包括伊马替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治疗的晚期GIST患者表现出良好的安全性、耐受性和有效性，患者无进展生存期显著延长（6.3个月 vs 1.0个月）、疾病进展或死亡风险显著降低85%，死亡风险降低64%，总缓解率远超安慰剂组（ORR：9.4% vs 0%）。

据悉，再鼎医药正在和Deciphera共同探索擎乐^®用于二线GIST患者的治疗。Deciphera已经完成了用于治疗二线GIST患者的INTRIGUE 3期临床研究的患者入组，预计在2021年下半年会发布相关数据。

再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示：“GIST的治疗在中国仍存在显著的未满足医疗需求。中国每年有约30,000名新诊断的GIST患者，是美国和欧洲新诊断患者之和的两倍。国家药监局对擎乐^®的批准将为中国四线GIST患者建立起全新的标准治疗。我们感谢审评部门对擎乐^®的快速审批，并期待着与我们的合作伙伴Deciphera密切合作，尽快将这一全新治疗方式惠及中国患者。”

目前，香港卫生署已批准擎乐^®用于治疗此前已经接受过伊马替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼的晚期GIST患者。此前，擎乐^®已获得美国食品药品监督管理局（FDA）以及澳大利亚药品管理局的批准，用于治疗已接受过三种及以上激酶抑制剂（包括伊马替尼）治疗的晚期GIST成人患者，并被加拿大卫生部批准用于此前已经接受过伊马替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治疗的晚期GIST成人患者。

End