(原标题：浙商医药：新政落地，Metoo路向何方？)

本文来自： 杏林建研 ，作者：孙建

报告导读

2021年11月19日，CDE发布并即日施行《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，明确以患者为中心，更有效、更安全、更便利的原则，在确定研发主题、临床试验设计两个主要方面做出了指导，对新药研发立项、临床前及临床方案提出了更高要求。

投资要点

本周思考：新政落地，Metoo路向何方？

2021年11月19日，国家药监局药审中心(CDE)正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，自发布之日起施行。指导原则主要分为“以患者需求确定研发立题”及“体现患者需求的临床试验设计”两个部分。我们认为本次指导主要强调了以下几点：

1. 精准性：在两个板块均强调了精准化的意义。从确立研发主题角度，要求关注且改进患者与治疗药物的匹配程度，注重联合用药治疗的合理性。在临床设计部分要求精准定位目标人群，采用“富集侧略”通过筛选；也同时提高药物上市后，治疗人群的精准性。

2. 安全性: 强调改善抗肿瘤药物的安全性，以及提高和改善安全性的管理、监测、预防等措施，作为重要的研发方向。

3. 便利性：强调改良给药途径，开发皮下制剂、口服制剂，将改善患者治疗的便利性；开发长效制剂，减少给药频次，可有助于减少患者治疗负担，提高治疗依从性。

4. 特殊人群：鼓励加强特殊人群药品研发、适应症拓展，包括儿童患者、老年患者及肝/肾功能不全患者的用药设计。

5. 对照用药：可以选择阳性对照、安慰剂或最佳支持治疗作为对照。尽量为受试者提供临床实践最广泛应用的治疗药物；在入组比例方面，对于无充足证据表明试验药物优效时，考虑1:1(试验/对照，下同)比例；如果可以表明，考虑2:1比例；单臂适用于罕见/难治以及早期临床疗效突出的药物。

6. 信息化：利用“虚拟”工具，开展远程医疗随访和监测，或使用可穿戴医疗设备远程收集数据，以及直接向患者家庭提供研究药物和材料等。

我们认为，本次指导原则更多是对以往审评标准的进一步优化及成文，核心要点与之前的征求意见稿基本一致，强调了药物研发及临床设计的精准性、安全性、便利性及信息化，关注特殊人群的用药。在大家广泛关注的ME-TOO类临床设计对照用药要求上并未发生变化，表明了CDE对肿瘤药物研发一贯的创新升级、国际对标态度。重点推荐关注临床CXO龙头，泰格医药及相关CXO标的药明康德、康龙化成、凯莱英、方达控股、昭衍新药、博腾股份、九洲药业、普洛药业等。

本周表现：低估值反弹，市场风格调整

本周医药板块上涨2.35%，跑赢沪深300指数2.32个百分点，在所有行业中涨幅中处于中等水平。2021年初以来，医药板块下跌6.4%，跑输沪深300指数0.2pct。成交量上看，医药行业本周成交额为3791亿元，占全部A股总成交额的6.9%，环比下降0.61pct，较2018年以来的中枢水平低1.8pct。估值上看，截至2021年11月19日，医药板块整体估值(历史TTM，整体法，剔除负值)为34倍PE，环比上升0.8pct，低于2011年以来中枢水平(38倍)。医药行业相对沪深300的估值溢价率为173%，较上周环比提升5.1pct，低于四年来中枢水平(182%)。

据Wind中信医药分类看，本周生物医药涨幅明显，上涨5.1%，其次为医疗器械板块，上涨3.1%；下跌最多的板块为中药饮片，下跌4.0%。

考虑中信医药分类涉及部分公司交叉业务，根据浙商医药重点公司分类情况来看，本周医药商业(下跌0.5%)、综合性仿制药企业(下跌0.1%)跌幅较大，医药板块中生物药(上涨4.5%)、创新药企业(上涨2.4%)和特色原料药(上涨1.9%)有相对较好的表现。具体到公司看，中药板块的济川药业(下跌13.73%)；仿制药的京新药业(下跌8.52%)；医药服务的成都先导(下跌7.12%)有较大的跌幅。生物药板块的万泰生物(上涨18.72%)，百克生物(上涨11.01%)；创新药板块的复星医药(上涨8.45%)；键凯科技(上涨12.32%)有较大的涨幅。我们建议投资者关注具有中国优势板块的调整机会，坚持“创新赋能、制造升级和降本增效”三条选股思路，看好中国高端医药制造业在新一轮全球竞争中脱颖而出。

看好高景气赛道背后“中国优势”的持续体现

我们认为，从长期看，政策对创新产品的鼓励及对同质化产品的压制势必使得企业因自身产品竞争力差异而导致分化，能够提供经济、优质、高效产品企业价值将更为凸显，回调下建议积极布局。我们坚持“创新赋能、制造升级和降本增效”三条选股思路，看好中国高端医药制造业在新一轮全球竞争中脱颖而出。具体而言，建议关注：

1)创新赋能：抓住进口替代表象下的产品竞争力本质，从中国创新迈向全球创新。前瞻性布局景气赛道、坚持研发创新和持续提升产品全球竞争力的创新器械企业；谈判降价背景下把握中国市场，且拥有全球视野和布局的创新药企业；创新质量提升、服务赋能下龙头集中的研发外包企业。

2)制造升级：充分发挥中国优势，深度参与全球产业分工。通过新产能、新业务加速拓展打破产业转移“共识”的特色原料药企业；订单加速，行业景气背景下优势不断强化的生产外包企业；疫情机遇与集采倒逼下中国制造优势加速体现并加快国际化进程的出口器械企业。

3)降本增效：有持续扩大规模和提升效率能力的连锁医院、ICL及药房。

具体结合公司质地和估值情况，我们推荐：药明康德、凯莱英、康龙化成、博腾股份、药石科技、九洲药业、昭衍新药、泰格医药、普洛药业、健友股份、仙琚制药、普利制药、复星医药、万孚生物、凯普生物、圣湘生物、润达医疗、维亚生物、阿拉丁、泰坦科技等。

正文

1. 本周思考：新政落地，Metoo路向何方？

2021年11月19日，国家药监局药审中心(CDE)正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，自发布之日起施行。本次指导原则主要围绕研发立题、临床试验设计等维度，《指导原则》从患者需求的角度出发，对抗肿瘤药物的临床研发提出建议，以期指导申请人在研发过程中，落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，为促进抗肿瘤药科学有序地开发提供重要参考。

指导原则主要分为“以患者需求确定研发立题”及“体现患者需求的临床试验设计”两个部分。我们认为本次指导原则有以下6点值得关注：

(1) 精准性：本次原则在确立研发主题及临床试验设计两个部分均强调了精准化的意义。从确立研发主题角度，要求关注且改进患者与治疗药物的匹配程度，注重联合用药治疗的合理性。在临床设计部分要求精准定位目标人群，采用“富集侧略”通过筛选，在最有可能获益的受试者中开展临床试验，帮助受试者最大可能从试验药物中获益；也同时提高药物上市后，治疗人群的精准性。在富集策略后，合理的扩大治疗范围。

(2) 安全性: 强调改善抗肿瘤药物的安全性，以及提高和改善安全性的管理、监测、预防等措施，作为重要的研发方向，从而提高患者生活质量、加强依从性，减轻治疗负担。

(3) 便利性：强调改良给药途径是重要改良方式之一，开发皮下制剂、口服制剂，将改善患者治疗的便利性；开发长效制剂，减少给药频次，可有助于减少患者治疗负担，提高治疗依从性。

(4) 特殊人群：鼓励加强特殊人群药品研发、适应症拓展。①儿童患者：与成人共患肿瘤，建议在成人患者中初步获得有效信号后，通过PK-PD关系确定儿童用法用量；已上市药物鼓励开发儿童剂型，拓展儿童适应症。②老年患者：耐受性差，关注安全用药，尤其是肝/肾功能对PK的影响。注重对老年患者用药接受性的设计，包括产品颜色、尺寸、口感、剂型、用药途径等等。③注重肝/肾功能不全患者的用药设计。

(5) 对照用药：可以选择阳性对照、安慰剂或最佳支持治疗作为对照。尽量为受试者提供临床实践最广泛应用的治疗药物；在入组比例方面，对于无充足证据表明试验药物优效时，考虑1:1(试验/对照，下同)比例；如果可以表明，考虑2:1比例；单臂适用于罕见/难治以及早期临床疗效突出的药物。

(6) 信息化：利用“虚拟”工具，开展远程医疗随访和监测，或使用可穿戴医疗设备远程收集数据，以及直接向患者家庭提供研究药物和材料等，帮助如老年人、居住在偏远地区的人以及一些少数民族受试者参与临床试验的机会，鼓励申请人探索远程访视、远程实验室评估、远程成像评估以及远程监测，采用远程电子设备进行信息收集，提供研究药物配送等等。

我们认为，本次指导原则更多是对以往审评标准的进一步优化及成文，核心要点与之前的征求意见稿基本一致，强调了药物研发及临床设计的精准性、安全性、便利性及信息化，关注特殊人群的用药。在大家广泛关注的ME-TOO类临床设计对照用药要求上并未发生变化，表明了CDE对肿瘤药物研发一贯的创新升级、国际对标态度。重点推荐关注临床CXO龙头，泰格医药及相关CXO标的药明康德、康龙化成、凯莱英、方达控股、昭衍新药、博腾股份、九洲药业、普洛药业等。

2. 本周表现：情绪回暖，关注医保及后疫情时代的边际变化

本周医药板块上涨2.35%，跑赢沪深300指数2.32个百分点，在所有行业中排名第五。2021年初以来，医药板块下跌6.4%，跑输沪深300指数0.2pct。成交量上看，医药行业本周成交额为3791亿元，占全部A股总成交额的6.9%，环比增长0.61pct，较2018年以来的中枢水平低1.2pct。估值上看，截至2021年11月19日，医药板块整体估值(历史TTM，整体法，剔除负值)为34倍PE，环比上升0.8pct，低于2011年以来中枢水平(38倍)。医药行业相对沪深300的估值溢价率为173%，较上周环比提升5.1pct，低于四年来中枢水平(182%)。

据Wind中信医药分类看，本周生物医药涨幅明显，上涨5.1%，其次为医疗器械板块，上涨3.1%；下跌最多的板块为中药饮片，下跌4.0%。

考虑中信医药分类涉及部分公司交叉业务，根据浙商医药重点公司分类情况来看，本周医药商业(下跌0.5%)、综合性仿制药企业(下跌0.1%)跌幅较大，医药板块中生物药(上涨4.5%)、创新药企业(上涨2.4%)和特色原料药(上涨1.9%)有相对较好的表现。具体到公司看，中药板块的济川药业(下跌13.73%)；仿制药的京新药业(下跌8.52%)；医药服务的成都先导(下跌7.12%)有较大的跌幅。生物药板块的万泰生物(上涨18.72%)，百克生物(上涨11.01%)；创新药板块的复星医药(上涨8.45%)；键凯科技(上涨12.32%)有较大的涨幅。我们建议投资者关注具有中国优势板块的调整机会，坚持“创新赋能、制造升级和降本增效”三条选股思路，看好中国高端医药制造业在新一轮全球竞争中脱颖而出。

具体而言，建议关注：

1)创新赋能：抓住进口替代表象下的产品竞争力本质，从中国创新迈向全球创新。前瞻性布局景气赛道、坚持研发创新和持续提升产品全球竞争力的创新器械企业；谈判降价背景下把握中国市场，且拥有全球视野和布局的创新药企业；创新质量提升、服务赋能下龙头集中的研发外包企业。

2)制造升级：充分发挥中国优势，深度参与全球产业分工。通过新产能、新业务加速拓展打破产业转移“共识”的特色原料药企业；订单加速，行业景气背景下优势不断强化的生产外包企业；疫情机遇与集采倒逼下中国制造优势加速体现并加快国际化进程的出口器械企业。

3)降本增效。有持续扩大规模和提升效率能力的连锁医院、ICL及药房等。

具体结合公司质地和估值情况，我们推荐：药明康德、凯莱英、康龙化成、博腾股份、药石科技、九洲药业、昭衍新药、泰格医药、普洛药业、健友股份、普利制药、仙琚制药、复星医药、万孚生物、凯普生物、圣湘生物、润达医疗、维亚生物、阿拉丁、泰坦科技等。

3. 本周行情回顾

3.1. 医药行业行情：行情、成交量均有所回暖

本周医药板块上涨2.35%，跑赢沪深300指数2.32个百分点，排名第五。2021年初以来，医药板块下跌6.4%，跑输沪深300指数0.2pct。

成交额低于历史中枢。成交量上看，医药行业本周成交额为3791亿元，占全部A股总成交额的6.9%，环比增长0.61pct，较2018年以来的中枢水平低1.2pct。

估值低于历史中枢。截至2021年11月19日，医药板块整体估值(历史TTM，整体法，剔除负值)为34倍PE，环比上升0.8pct，低于2011年以来中枢水平(38倍)。医药行业相对沪深300的估值溢价率为173%，较上周环比提升5.1pct，低于四年来中枢水平(182%)。

我们认为，基于过去3-4年医药板块政策导向产业的结构化升级，产业分化加速，从时间维度上，医改已经进入明显的深水区。就整体行业发展方向而言，医药行业明显处于新旧动能更替、供给侧改革的关键阶段，但长期景气的逻辑和基础未变。全球新冠疫情短期是扰动，长期是催化剂。我们认为，2021年医药投资策略即把握中国优势，从降本、增效、提质三大主线中挖掘优质个股，继续看好特色原料药、创新器械、生产外包、创新药、医疗服务、出口产业链等板块的龙头公司。

3.2. 医药子行业：医保谈判后情绪回暖，疫苗、生物药领涨板块

据Wind中信医药分类看，本周生物医药涨幅明显，上涨5.1%，其次为医疗器械板块，上涨3.1%；下跌最多的板块为中药饮片，下跌4.0%。

考虑中信医药分类涉及部分公司交叉业务，根据浙商医药重点公司分类情况来看，本周医药商业(下跌0.5%)、综合性仿制药企业(下跌0.1%)跌幅较大，医药板块中生物药(上涨4.5%)、创新药企业(上涨2.4%)和特色原料药(上涨1.9%)有相对较好的表现。具体到公司看，中药板块的济川药业(下跌13.73%)；仿制药的京新药业(下跌8.52%)；医药服务的成都先导(下跌7.12%)有较大的跌幅。生物药板块的万泰生物(上涨18.72%)，百克生物(上涨11.01%)；创新药板块的复星医药(上涨8.45%)；键凯科技(上涨12.32%)有较大的涨幅。

从估值角度看，本周生物医药板块估值调整最为明显(PE环比上升1.3)，化学原料药和医疗器械板块环比略有提升(两者PE上升均为0.97)。目前估值排名前三的板块为医疗服务、化学原料药、生物医药板块，市盈率分别为74倍、40倍、34倍。

我们认为，从长期来看很多标的基本面优质、长期逻辑充分，其此前较高的估值在当前剧烈调整中易落入合理区间，带来投资机遇。回调下建议积极布局。我们仍然建议重点关注具有中国优势、具备市场化、国际化竞争力的板块，具体而言，包括：

1、前瞻性布局景气赛道、坚持研发创新和持续提升产品全球竞争力的创新器械企业；

2、谈判降价背景下把握中国市场，且拥有全球视野和布局的创新药企业；

3、通过新产能、新业务加速拓展打破产业转移“共识”的特色原料药企业；

4、订单加速，行业景气背景下优势不断强化的生产&研发外包企业；

5、疫情机遇与集采倒逼下中国制造优势加速体现并加快国际化进程的出口器械企业；

3.3. 陆港通&港股通：医疗器械最受关注，关注后疫情时代龙头机会

截至2021年11月19日，陆港通医药行业投资2534亿元，医药北向资金占陆港通北向资金的比例维持在16.5%。细分板块中，医疗器械板块环比净流入18亿元，为各版块中净流入最高；医药商业环比净流出3.9亿元，为净流出最高板块。我们认为，陆港通资金流向反映的是包括海外投资者在内的机构对医药各子板块的不同景气度预期，可以看到医疗服务、化学制药和医疗器械板块受关注一直保持高位，预计主要为高估值下的波动而非景气度出现变化。

具体持仓标的上，2021年11月15日至11月19日陆港通医药标的陆港通持股市值增长前5名分别为迈瑞医疗、片仔癀、长春高新、凯莱英、沃森生物，市值下降前5名分别为恒瑞医药、益丰药房、通策医疗、爱尔眼科和华兰生物。港股通医药标的市值变动前5名分别为金斯瑞生物科技、药明生物、锦欣生殖、复星医药和先健科技，后5名分别为白云山、平安好医生、阿里健康、三生制药和石药集团。

3.4. 限售解禁&股权质押情况追踪

近一个月来限售股解禁及股权质押情况变化：关注基本面因素外可能影响股价流动性和交易配置的因素。2021年11月1日至11月30日，共有25家医药上市公司发生或即将发生限售股解禁，其中前沿生物-U、昂利康等公司涉及解禁股份占流通股本比例较高。在股权质押方面，东宝生物、珍宝岛等公司第一大股东股权质押比例有所上升，鱼跃医疗、双成药业等公司第一大股东股权质押比例下降。

风险提示

行业政策变动；核心产品降价超预期；研发进展不及预期。