药企开展临床试验实战及难点全面解析

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关键词：临床

资讯来源：CROU制药在线

发布时间： 2022-01-19

主办单位

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位：

对于广大的制药企业来说，无论是新药还是仿制药的临床试验，都希望能够尽快、成功、合规地开展临床试验。

企业自己如何建立完善的临床管理体系，如何审核合格的CRO公司、如何按照ICH GCP标准建立健全的管理流程，如何开展合理的药物临床试验监查制度、如何实现临床数据电子化管理，以全面保证药物临床试验的质量，都是广大企业急待解决的问题。

没有高质量、高可信度的临床研究管理，也就无法得到药政部门的认可和批准上市，也就没有了新药服务于临床患者的可能性。保证临床试验质量对新药上市的重要性不言而喻。

为保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及安全，进一步规范临床试验申办单位和 CRO 对药物临床试验的管理与运作，规范和提高企业临床试验实战水平，本单位定于2022年3月4日-6日在上海市举办“2022药企开展临床试验实战及难点全面解析专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：上海市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2022年3月4-6日(4日全天报到)

二、会议主要交流内容

第一天

上午下午

9:00-12:00 13:30-16:30

一、 临床试验涉及法规介绍

1 ICH/FDA/中国等关于临床试验的基本法规和指南；

2 中国/FDA临床GCP要求的条款比较和解析；

3 当前临床试验数据可靠性的重要性

3.1 案例解析：近期临床试验数据问题

3.2 如何实现临床数据电子化管理

二、开展临床试验重要板块解析

1 临床试验方案

1.1 试验方案中的关键把控要点及版本控制

2 伦理委员会管理

3 中心管理

3.1 中心选择和启动

3.2 中心监查

3.3 中心关闭

4 入组到临床用药

4.1 知情同意书的管理

4.2 原始病例的信息对应

4.3 患者入组管理

4.4 试验用药管理全生命周期流程及相关记录

4.5不良事件

第二天

上午下午

9:00-12:00 13:30-16:30

三、临床现场管理问题

1 如何确定不同企业的新药临床试验策略

1.1 如何自己搭建临床管理团队

1.2 如何选择可靠的CRO公司开展临床

1.3 事先确定稽查程序有利于责任的划分及问题的跟踪

1.4 企业稽查前如何进行充分准备

2 开展新药临床试验的申报流程

2.1 I~IV期临床试验国内外申报流程

2.2 国际多中心项目的管理

3.gcp临床质量体系管理

3.1 GCP要求质量管理文件的建立

3.2 关键临床流程及数据记录表

4 临床试验数据管理介绍

4.1 相关数据标准、意义和流程

4.2 数据库锁定

4.3临床试验统计分析的计划和报告

三、专家讲师简介

郑老师:任职于全球前五医药公司药品注册事务部注册总监，医学硕士，在注册事务领域具有近二十年丰富的工作经验。曾任RDPAC法规策略组组长。有从事肿瘤、消化、中枢神经领域和非处方药的丰富注册经验。

四、参会对象

临床、研发、注册申报、QA、QC等相关部门人员，企业高层。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。

七、汇款账号

汇款账号：备注临床实验

户名：北京华夏凯晟医药技术中心

开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账号：020 006 300 920 0091778

八、报名回执表

九、培训负责人

报名咨询

培训报名负责人：乔勇

微信/手机：18518926956

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