【PRO观点】首款国产抗IL-17A单抗获批上市

 收藏

关键词：上市获批单抗

资讯来源：医药地理

发布时间： 2023-03-31

3月25日，CDE官网显示，重庆智翔金泰的赛立奇单抗注射液上市申请获国家药监局受理。这是首款国产抗IL-17A单抗。

关于赛立奇单抗注射液

赛立奇单抗（xeligekimab，GR1501）是智翔金泰研发的一款重组全人源抗IL-17A单克隆抗体。赛立奇单抗通过抗体特异性结合血清中的 IL-17A 蛋白，阻断 IL-17A 与 IL-17RA 的结合，抑制炎症的发生和发展，从而对 IL-17A 过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。

中国医药工业信息中心 Pharma ONE智能药物大数据分析平台显示，赛立奇单抗注射液正在中国开展治疗斑块状银屑病和中轴型脊柱关节炎患者的3期临床试验，狼疮肾炎适应症的临床申请也已提交。

来源：中国医药工业信息中心

Pharma ONE智能药物大数据分析平台

关于IL-17A

IL-17A是IL-17家族细胞因子类群中的代表成员，由辅助型T淋巴细胞产生，可被IL-23诱导。

来源：Interleukin 17A (IL-17A) | TCU Eos BioAnalytics

在机体健康状态下，IL-17A可参与抗感染的保护性免疫反应，在急性炎症反应中发挥其免疫调节作用，诱导中性粒细胞聚集及IL-6、IL-1β、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）等促炎症因子的表达，从而加剧机体炎症反应，加速机体的修复。而在自身免疫性疾病期间，IL-17A介导的免疫细胞募集有助于慢性炎症和自身免疫的启动，推进疾病的病理发展，从而起到有害作用。

目前，中国医药工业信息中心 Pharma ONE智能药物大数据分析平台显示，中国已有3款IL-17类生物制剂获批上市，分别是诺华的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗以及协和麒麟的布罗利尤单抗。Biocad与上药博康共同研发的尼塔奇单抗在国内正处于III期临床阶段。