【IPPM直播】调查，怎么成了GMP的试金石？

2021年04月28日，周三，19:30

IPPM首场直播开播！

IPPM

直播看点

1

首创读书类直播模式

第一季直播，以483警告信为故事链条，讲述发生背景、剖析实际案例、探讨应对策略。

2

用知识助力制药公益

本次直播过程中，有 1次制药公益助力活动 ，售卖所得全数捐给 制药人的公益组织-蒲公益 。

蒲公益，是制药人自发组成的公益组织，于2015年成立，在过去6年，已捐助多位患病的制药人及其家属。

3

直播抽奖活动

本次直播过程中，有 2次抽奖活动 ，奖品包括IPPM和蒲公英定制款周边物品及制药人最爱的IPPM掌中宝系列丛书

4

两大国际平台联合策划

本次直播由IPPM（ 国际制药项目管理协会） 与 PharmLink 联合策划

IPPM，全称：International Pharmaceutical Project Management Association，总部位于加拿大，是专注于制药专业技术领域的非盈利机构。

IPPM中国区，拥有近百家企业会员单位，并已为众多中国药企提供培训、咨询、审计、刊物出版、专业翻译等服务。

PharmLink，全称：PharmLink Global Solution，总部位于加拿大，专注为制药行业在中国和北美之间的交流搭建链接的桥梁，为行业储备知识、开拓国际国内新市场、优化运营提供支持与服务。

本次直播将通过 【IPPM视频号】 进行

请扫描预约直播提醒

IPPM

内容预告

强生成立于1886年，是道琼斯工业指数的成份股之一，也是财富500强之一。强生向来以拥有良好的名誉著称，并在2008年霸荣杂志的调查中获选为最受尊崇的公司。

然而，2010年，强生波多黎各工厂受到了FDA三次检查，并遭受了严重的质量信任危机。其中，该年首次检查后，FDA在483表格中给出了7个观察缺陷项，涉及到了FDA检查系统中的质量、生产和实验室子系统，并最终导致了FDA发出警告信，触发了多批召回事件。

在FDA检查中，强生该工厂到底有哪些问题？对于这些问题，公司是如何调查、回应FDA？从这些问题中，我们能学习什么？

他山之石，可以攻玉。

针对以上经典案例， IPPM联合PharmLink 启动了 2021春季读书会活动 ，并将举行 483解读系列直播活动 ，对此进行学习、解读与交流。在首次直播活动中，将关注质量子系统的缺陷项，聚焦于异常事件与偏差调查这一主线：

三位行业嘉宾

三个案例分析

三个角度探讨——

调查，如何成了GMP的试金石？

【探讨1】调查的广度

怎么界定范围？

案例背景

自2008年开始，强生工厂收到了针对两个批次的密集性投诉，称产品有异常霉味，两批次的投诉分别约有27和49次。强生调查发现得出的结论是，产生异常气味最可能的根本原因来自供应商提供的空瓶：经过化学处理的木质托盘与空瓶间距很近，在运输过程中瓶子吸收三溴苯甲醚(TBA)等物质，产生异味。

FDA关注点

关于该事件的调查，FDA的一个挑战是：自发现之日（2009年8月）起，强生工厂未将对事件的评估扩展到使用了来自同一供应商的包装组件的其它产品。

观点碰撞

出现异常事件或偏差后，怎么界定调查的范围（广度）？

【探讨2】调查的深度

未发现根本原因，如何进退维谷？

案例背景

2008年，在稳定性考察中，强生工厂发现两批片剂溶出度不合格，对该事件的调查未能发现根本原因。但FDA发现存在的疑点是：这两批片剂使用的中间体颗粒来自同一个批次，而该中间体批次生产过程中存在异常事件...

FDA关注点

该中间体批次用于三批终产品的生产，但强生工厂只针对两个溶出度不合格批次进行了召回，而对于第三批则未采取措施。同时，对中间体批次生产异常事件未能启动详细的偏差调查，FDA也提出疑问。

观点碰撞

出现异常事件或偏差后，如何界定调查的范围（广度）？

调查未发现根本原因时（深度），应该如何处理？

【探讨3】CAPA的有效性

相同的偏差，为何重复出现？

案例背景

2008年，强生工厂在美林产品含量检验中开始出现未知峰，该问题至少出现6次，一直持续到FDA检查时依然存在。强生工厂将最可能的根本原因归结于实验室污染。参见缺陷项4B。

FDA关注点

FDA提出挑战，工厂所采取的预防措施是无效的，因为污染事件持续出现。

观点碰撞

出现异常事件或偏差后，如何界定调查的范围（广度）？

调查确定根本原因后，如何制定有效的CAPA？如何确定CAPA的有效性？

IPPM

嘉宾简介

01

叶非

就职于某大型药业，资深欧盟、FDA认证质量合规性专家，做过多家欧盟及FDA认证的QA、QC经理，有20多年质量管理经验，主持参与了两家无菌原料药及无菌制剂企业的欧盟认证，并顺利通过，对国外法规及CGMP实施有丰富的实战经验。

02

杨清

蒲公英合伙人，IPPM（国际制药项目管理协会）中国区运营负责人，某知名上市制药集团生物制品产业化工厂实验室管理、质量管理、生产管理十几年，曾任微生物实验室负责人、QA现场监控/偏差/产品放行管理、生产车间管理，擅长微生物、无菌保证系统的问题解决及管理。

03

许华平 Paul

加拿大PharmLink联合创始人，加中制药行业工作16年，曾任职西安杨森、中美史克、加拿大知名药企。美国项目管理学会PMP，美国质量协会认证六西格玛黑带。

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