国内药政每周导读：我国疫苗监管通过WHO评估，药典委2022年拟提高的标准，仿制药目录57批发布

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关键词：批发疫苗制药仿制药药

资讯来源：识林

发布时间： 2022-08-29

【CMC与仿制药】

8.25，【药典委】关于做好2022年度国家药品标准提高（第二批）工作的通知

8.26，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第五十七批）的通告（2022年第38号）

【注册，审评，审批】

8.26，【黑龙江省】公开征求《关于药品上市后场地变更实施办法》（征求意见稿）意见

【政策与监管综合】

8.23，【NMPA】我国疫苗监管体系通过世界卫生组织评估

【新药批准和报产】

8.22-8.28，NMPA未发布新药批准，CDE受理7个NDA

（内容导读请在下列文本框中上下滑动查看，法规原文可点击跳转识林小程序直接阅读）

【CMC与仿制药】

8.25，【药典委】关于做好2022年度国家药品标准提高（第二批）工作的通知

【识林小程序，阅读原文】

药典委公布了2022年度国家标准提高课题的清单，企业CMC开发以及生成质量部门有必要关注，了解国家标准下一步的变化。其中，品种标准提升涉及到：

通用技术要求涉及到：

8.26，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第五十七批）的通告（2022年第38号）

【识林小程序，阅读原文】

参比制剂已公示六十一批，正式发布五十七批。

可至识林“中国参比制剂库”查阅。

【注册，审评，审批】

8.26，【黑龙江省】公开征求《关于药品上市后场地变更实施办法》（征求意见稿）意见

【识林小程序，阅读原文】

黑龙江局发文的整体导向，仍然是在职权范围内，为省内企业提供各种便利。

对于境内场地变更，按照2021年1月《药品上市后变更管理办法》（试行）的规定，除了涉及到工艺、处方、质量标准等其他注册管理事项变更的，均由省局审批。要点如下：

可见，黑龙江文的特点，是把“场地变更”和“生产上市”分开来处理，使得企业可在新场地开展必要的变更研究和申报。

识林汇总了此类“省局药品上市后变更管理实施细则”，可点击小程序链接查阅。

8.28，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药

注：仅列出国产创新药和改良型新药，供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。

【政策与监管综合】

8.23，【NMPA】我国疫苗监管体系通过世界卫生组织评估

【识林小程序，阅读原文】

2022年8月23日，世界卫生组织（WHO）宣布中国通过疫苗国家监管体系（NRA）评估。

WHO将通过疫苗监管体系评估作为采购该国疫苗产品的前提，即只有国家监管体系通过评估 , 该国企业才能申请WHO疫苗产品预认证，并列入联合国等国际组织采购清单。此外 , 通过评估也是其他国家注册和采购他国疫苗产品的重要参考。

我国疫苗监管体系已于2011年、2014年先后两次通过评估，在2022年7月迎来了WHO升级评估标准后的新一轮全面评估。

【新药批准和报产】

8.22-8.28 , NMPA未发布新药批准，CDE受理7个NDA

注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。

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