仿制药赛道拥挤，药企过评榜单公布！

5月21日，科伦药业发公告称，子公司湖南科伦制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“注射用奥美拉唑钠”的《药品补充申请批准通知书》。

据悉，该药主要用于溃疡出血、急性胃黏膜损伤、预防重症疾病（如脑出血、严重创伤等）应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等。

相关数据显示，注射用奥美拉唑钠为2020年国家医保乙类品种，及2018年版国家基药目录品种，2020年中国销售52.1亿元。

无独有偶，同一日，上海医药发布公告，公司控股子公司收到国家药监局颁发的关于艾司唑仑片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

艾司唑仑片主要用于抗焦虑、失眠或紧张、恐惧及抗癫痫和抗惊厥，由武田药品工业株式会社研发，最早于 1975 年在日本上市。2019 年 7 月，山东信谊就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入直接研发费用约人民币 580 万元。

截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家有华中药业股份有限公司、常州四药制药有限公司、上海上药信谊药厂有限公司等。

目前国内各大研发药企过评势头正盛，据药春秋数据统计，2021年一季度获批上市的仿制药数量为125个，共有259个受理号。

梳理发现，齐鲁制药、科伦药业、石药集团位居药企排行前三名，分别获批10个、9个和8个产品，算上今日这个，科伦药业与齐鲁持平；东阳光共有7个产品获批，扬子江药业和四川汇宇分别有6个产品获批。

齐鲁作为研发巨头，自集采以来就步步领先，从降价幅度到过评速度无一不显示其实力强劲，过评品种中曲氟尿苷替匹嘧啶片、二甲双胍维格列汀片为首仿品种。

科伦旗鼓相当，2021年至今，科伦药业已有6个品种获批并视同过评，10个品种通过一致性评价申请。在肠外营养药、抗感染药两大重点领域，科伦药业共有9个和20个品种过评。目前在审批的40个仿制药品种中19个为注射剂，包括高技术壁垒的肠外营养多室袋、粉液双室袋、造影剂等。

内容来源：医药观察家网、药春秋

整理：No.nine

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