诺华和百济神州公布其PD-1抑制剂在中国以外的实验数据，有望获得FDA批准

与单独使用化疗相比，将该药物与化疗联合使用“显著改善”了之前未经治疗、不可切除、局部晚期、复发或转移的食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的总生存期。据这家瑞士大型制药公司周三（4月27日）发布的重磅新闻报道，该药在III期RATIONALE 306试验中达到了主要目标。该药物在35个国家进行了十余项后期试验，而该试验也是其中之一。

诺华将649名患者随机分成实验组与安慰剂对照组，以获得更加完善的实验结果，而增加研究案例也有助于诺华获得FDA批准。并且，诺华将“继续扩大”检查点抑制剂新组合的临床开发项目，诺华的执行副总裁、肿瘤学和血液学全球领导者Jeff Legos在新闻发布会上说：“我们的最终目标是延长更多患者的生存期。”

在二线治疗中，一线ESCC数据增加了药物的疗效。FDA已于2021年9月批准了二线治疗的申请，并且，欧洲药品管理局（EMA）于本月早些时候接受了申请。EMA还批准了多发性非小细胞肺癌的申请。

诺华表示，2020年，美国约有1.6万人死于食道癌，全球约有54.4万人。对于有转移情况的患者来说，五年生存率在5%左右。

诺华表示，公司将向监管机构提交数据，并与百济神州合作，希望能在未来的医学会议上展示研究结果。这些数据为诺华在2021年1月提前支付的6.5亿美元提供了支持，因为这笔交易可能会使公司在得到biobucks之前，再增加15.5亿美元的资金。

该药物已在中国获得8种癌症适应症的批准，但尚未通过FDA的审批。在批准中国抗癌药物的问题上，FDA的态度明显比较强硬。FDA此前表示，仅仅只有中国患者参与的研究结果不足以获得批准。因此，百济神州和诺华希望通过在多个国家测试该药物来解决这个问题。

百济神州实体肿瘤部门的市场总监Mark Lanasa在一份新闻稿中说：“我们设计了一个临床研发计划，在全球范围内测试tislelizumab作为实体肿瘤的潜在治疗方法，而且，第七次三期关键性临床试验也证明了tislelizumab有益于治疗，这是非常有意义的。“

7月12日是FDA决定美国首个批准适应症（系统治疗后转移性食管鳞状细胞癌）的日期，在此之前，这两家公司就可以确定监管机构是否已经获得足够的审批依据。

诺华宣布因公司重组需要裁撤数千名员工，一天之后公司就发布了这一新闻。此外，该公司将由以长期分析师而闻名的新任高管Ronny Gal领导，旨在寻求通过20亿美元以下的收购方式来加强公司的创新能力。

参考资料：https://endpts.com/novartis-records-another-tislelizumab-win-en-route-to-bringing-beigenes-pd-1-to-fdas-doors/

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