这一周，随着五月结束，进入六月，多个2022年的遗留问题得到解答，FDA已经完成了对君实PD-1特瑞普利单抗的现场检查，Coherus预计6月提交答复，首个成功出海美国的PD-1或将自此诞生。

在2022年引起轩然大波的《人类遗传资源管理条例实施细则》征求意见稿在上周也得到了正式实施，对于业界较为关心的外方单位、人遗资源信息等问题作出了明确。

当然，这周也有一些新鲜事件发生，全球CDMO巨头龙沙收购了一家明星ADC生物技术公司；继康宁杰瑞股价大跌后，“康字辈”biotech似乎流年不利，康诺亚这周也遭遇了股价大跌，港股投资者们对于创新药企业情绪还没来得及消化之时，贝达药业也受到牵连，不过好在第二天迎来了反转。

这一周都发生了什么？

政策动态

人遗资源管理条例实施细则正式发布

科技部于2023年6月1日印发了《人类遗传资源管理条例实施细则》（以下简称“《实施细则》”），相较于科技部于2022年3月22日发布的《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”），此次最终颁布实施的实施细则篇幅有一定的精简。从征求意见稿共7章122条内容，调整为7章78条内容，且对条例颁布后实践中各方较为关心的争议问题做了进一步的细化规定，同时对征求意见稿中部分有待于进一步解释的内容做了进一步调整。

例如，此次科技部在实施细则第十二条中，对于外方单位的定义做出了更为明确的解释，并且实施细则第十一条中规定，设在港澳的内资实控机构视为中方单位；实施细则第二条对人类遗传资源信息的定义作了进一步细化，将条例所规定的“人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料”修改为“人类遗传资源信息包括利用人类遗传资源材料产生 的人类基因、基因组数据等信息资料”。

河南19省联盟集采预热

5月31日，河南省医保局发布公告，河南、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、江西、湖南、广西、海南、贵州、云南、西藏、陕西、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等十九省（区、兵团）组成省际联盟，拟对部分药品开展集中带量采购（详见附件）。十九省（区、兵团）委派代表组成联合采购办公室，由河南省医疗保障局承担联盟采购日常工作，相关公告由河南省医疗保障局代章印发。

值得注意的是，本次采购的24个品种皆为注射剂，有公开数据显示，院内市场规模将近150亿元。

大型制药

石药ADC临床取得积极结果，license-out合作方股价大涨67%

在美国放小长假前的最后一个交易日，5月26日收盘，一家名为Elevation Oncology的biotech股价大涨66.78%，业界推测主要因为宣布其获石药集团授权的Claudin 18.2 ADC SYSA1801在中国的I期临床试验取得积极结果。

据悉，SYSA1801（EO-3021）在中国的I期试验取得了积极结果，该试验共有33名胃癌和胰腺癌患者入组，结果显示：客观缓解率为38.1%，疾病控制率为57.1%；在17例胃癌患者中，该数字达到47.1%和64.7%。但有意思的是，石药集团在港股的表现却并无上涨的迹象，甚至自5月24日以来股价一直都在小幅下跌。

AZ终止IL-23一项适应证开发

6月1日，阿斯利康宣布终止brazikumab治疗炎症性肠病 (IBD) 开发计划，这是一种抗 IL-23 单克隆抗体，正在研究用于治疗克罗恩病(CD)和溃疡性结肠炎(UC)。

brazikumab的IBD开发计划包括CD的IIb / III期INTREPID试验和UC的II期EXPEDITION试验，以及它们各自的开放标签扩展试验。

据悉，阿斯利康停止brazikumab 治疗IBD开发的决定是在最近对brazikumab的开发时间表和持续发展的竞争格局背景进行审查之后作出的。也就是说，阿斯利康的决定是出于市场竞争格局，而非在这些试验中发现患者的安全问题。

吉利德、梯瓦与艾滋病毒反垄断案中部分原告团体达成和解

长期以来，由于被指控联合阻碍吉利德盈利的艾滋病药物系列竞争，吉利德科学和梯瓦一直在为自己辩护，原告包括CVS Pharmacy，Rite Aid和Walgreens等。

目前，该案审判结果已出。就在吉利德科学和梯瓦的HIV反垄断审判开始辩论之前，双方在最后一刻与部分原告团体达成了和解。案件集中在吉利德Viread，Truvada和Atripla等产品。

据Fierce Pharma报道，吉利德科学和梯瓦此前一直面临着串通推迟仿制药进入吉利德的艾滋病药物市场的指控，包括UnitedHealthcare、CVS Pharmacy、Rite Aid和Walgreens在内的几家公司提起诉讼，指责有偿延迟计划使更便宜的HIV仿制药无法及时进入市场。

2019年，原告发起诉讼，指控两家制药商执行了不公平的专利和解，导致艾滋病毒仿制药延迟进入市场。因此，原告声称他们为艾滋病毒药物支付了更多费用。

吉利德和梯瓦与部分药企确认了和解协议，吉利德指出，与其他各方的诉讼正在进行中。

Lonza收购ADC明星公司

2023 年 6 月 1 日，全球CDMO巨头龙沙 (Lonza) 宣布已收购 Synaffix BV，这是一家专注于ADC新药开发的生物技术公司。Synaffix 的收入和利润将从收购之日起在 Lonza 业务中确认。

虽然 ADC 提供了广泛且有针对性的癌症治疗潜力，但它们也带来了一系列复杂的开发和制造挑战。在科学专家团队的支持下，Synaffix 技术平台（包括有效载荷和特定于站点的链接器技术）将增强和扩展 Lonza 的集成 ADC 服务和早期产品开发。屡获殊荣的 Synaffix ADC 技术平台包含专有的 GlycoConnect™、HydraSpace™ 和 toxSYN™ 技术，可显着提高 ADC 的功效和耐受性。

龙沙的开发和制造能力与 Synaffix ADC 技术平台相结合，将为客户和被许可方提供全面的服务，以快速发现、开发、扩大和商业化新颖和差异化的 ADC。这些增强的功能将简化临床和商业化的路径。

生物科技

从股价暴跌超19%到“辟谣”，贝达48小时大反转

5月30日，贝达一日暴跌超19%，市场消息传闻贝达正在注册中的产品贝福替尼上市或遇到波折。但在5月31日，国家药监局官网最新公示，贝达药业申报的1类创新药、第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）甲磺酸贝福替尼胶囊已获批上市，该药适用于既往经EGFR-TKI治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

贝福替尼最初由益方生物研发，2018年12月，贝达与益方生物达成合作，获得该产品在中国大陆、香港和台湾地区的权益，并可独家在合作区域内进行该产品的开发及商业化。

除此之外，该药针对NSCLC一线治疗的适应证上市申请也已获CDE受理。此外，贝福替尼还正在开展针对EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB（T3N2M0）期NSCLC术后辅助治疗的III期临床研究。

康诺亚或因核心产品上市遇阻，股价跌超23%

继康宁杰瑞在3日内累计跌近40%后，5月29日，康诺亚一度跌超23%至39港元，领跌生物医药港股。

两家表现较为惨烈的企业，原因均直击其核心产品的最新进展。康宁杰瑞因产品KN046 临床III期的总生存期暂未达到统计学显著差异，而康诺亚股价大跌可能与其核心产品CM310的上市申请相关。据业内人士透露，监管机构要其观察时间延长至52周，且样本人群量还需更大。

君实准入负责人离职

君实生物副总裁陈巍离职！据E药经理人获悉，5月31日是陈巍在君实生物的最后一个工作日，去向暂未透露。

公开资料显示，陈巍于2015年获复旦大学高级工商管理硕土学位，担任上海君实生物副总裁，负责君实生物市场准入、政府事务、供应链运营、商务及零售、医院准入等工作。此前，他还曾历任拜耳医药保健有限公司高级渠道与终端准入总监、赛诺菲安万特高级大区业务经理、西安杨森高级商务经理。

值得一提的是，陈巍曾数次带队出现在国家医保谈判现场，全程负责了君实生物旗下重磅产品PD-1特瑞普利单抗从2020年到2022年的医保谈判。君实生物PD-1特瑞普利单抗是我国首个国产PD-1单抗，于2018年12月上市，2020年底参与国谈并纳入2021年医保目录。

就在前几天，君实生物PD-1再次扩大适应证。5月22日，君实生物发布公告称，公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇 (白蛋白结合型) 用于PD-L1阳性 (CPS1) 的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌 (TNBC) 的治疗的新适应证上市申请。这是特瑞普利单抗在中国递交的第八项上市申请。此外，FDA也已经完成了对特瑞普利单抗的现场检查，FDA对三项检查结果进行了标记，并向企业签发了“483表格”。君实的合作伙伴Coherus在公告中回应表示，这三条意见是容易解决的，其计划与君实生物一起在6月初向FDA提交答复。

此外，复星医药前全球研发总裁兼首席医学官回爱民新去向也定了——选择创业mRNA。

资本市场

科创板将迎一家医疗器械公司通过第五套标准上市

6月1日，上交所上市审核委员会，2023年第43次审议会议结果发布：哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司符合发行条件、上市条件和信息披露要求。

思哲睿是一家专注于手术机器人研发、生产和销售的公司，其核心产品康多机器人®是行业内首个在泌尿外科领域进入国家创新医疗器械特别审批程序（绿色通道）的腔镜手术机器人，已于 2022 年 6 月获得第三类医疗器械注册证。康多机器人®也是首个在单家医院开展手术达到 100 台的国产腔镜手术机器人。

据悉，为细化明确科创板第五套上市标准的适用情形，支持尚未形成一定收入规模的“硬科技”医疗器械企业在科创板发行上市，2022年6月，上海证券交易所制定了《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》。

风险提示

中珠医疗涉及诉讼进展

早在2019年7月2日，中珠医疗收到中国证券监督管理委员会《调查通知书》（编号：鄂证调查字 2019046 号），因公司涉嫌信息披露违法违规，根据《中华人民共和国证券法》的有关规定，决定对公司进行立案调查。

2020年11月11日，中珠医疗公告收到中国证监会湖北监管局《行政处罚和市场禁入事先告知书》（鄂处罚字[2020]10号）。公司涉嫌信息披露违法案已由中国证监会湖北监管局调查完毕，并依法对公司及相关人员作出行政处罚及采取市场禁入措施。

贾红辉、蔡舟玲、杨木林、余国强、陈小玲、杨成社等 71 名投资者认为， 因公司前述信息披露违法违规行为给其造成了经济损失。基于此，71 名投资者共分六批次先后向武汉中院及湖北高院提起诉讼，要求公司就前述信息披露违法违规承担民事赔偿责任。71 名投资者要求判令中珠医疗赔偿经济损失合计人民币 14,886,958.89 元及相关诉讼费用。

近期，2023年5月15日至2023年5月26日期间，中珠医疗又收到武汉中院出具的判决和裁定，涉及金额2,721,407.06元。