▎药明康德内容团队报道
10月26日，和剂药业宣布，其ITK抑制剂口服用CPI-818的临床试验申请已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验批件，拟用于复发/难治性T细胞淋巴瘤。根据新闻稿，这也是和剂药业获得的首个临床试验批件，和剂药业拥有CPI-818 大中华区权限。
白细胞介素-2（IL-2）诱导酪氨酸激酶（ITK），于1992年首次被发现，分子量为72kDa，其在Th2细胞的激活、分化和增殖中发挥必不可少的作用。T细胞淋巴瘤属于非霍奇金淋巴瘤的罕见亚型，具有侵袭性的、异质性等特点。目前已证实，ITK在T细胞的信号传导、分化、发育和细胞因子生成中发挥关键作用。因此ITK成为治疗T淋巴细胞增生性疾病中极具潜力的靶点。
CPI-818正是一种ITK抑制剂。它能够强效抑制ITK激酶并具有高度选择性，同时不影响正常T细胞的增殖以及免疫反应。
此前，CPI-818已在美国、韩国、澳大利亚进行的首次人体临床试验中，显示出了一定疗效和良好的安全性及耐受性。
截至2021年2月17日，全球共有25例患者（剂量递增阶段16例，扩展阶段9例）接受了CPI-818的治疗。在剂量递增期间未观察到剂量限制性毒性（DLT）。在原发性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者中，1例CTCL-Sezary综合症患者的靶淋巴结出现缩小，且无正子造影（FDG）活性病灶，淋巴结达到完全缓解（CR）。在剂量递增阶段，接受了CPI-818 ≥ 200mg BID（每日两次）治疗的7例外周T细胞淋巴瘤非特指型（PTCL-NOS）患者中，有2例患者达到了缓解。其中1例PTCL-NOS患者达到持续15个月的完全缓解，1例患者出现持续5个月的经确认的部分缓解（PR）并在PR期间成功接受同种异体移植。
和剂药业共同创始人，董事长Richard Miller博士表示：“很高兴CPI-818在中国获批临床，中国以外的临床数据初步证明了其在多个T细胞淋巴瘤亚种患者带来临床获益的潜力，我们将与中国淋巴瘤领域专家一起，全力推进CPI-818临床试验的进展，争取尽早在中国获批上市，为复发/难治性T细胞淋巴瘤患者带来革命性的解决方案，满足亟待解决的临床需求。”
中国临床肿瘤学会（CSCO）理事，CSCO抗淋巴瘤联盟秘书长，北京大学肿瘤医院淋巴瘤科宋玉琴教授表示：“复发/难治性T细胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤临床工作中的一大难题，目前多数患者的五年生存率仅在10-30%。我们非常高兴看到和剂药业将全新靶点的ITK抑制剂带到中国，希望产品在国内的临床开发进展顺利，期待能够早日上市，给众多复发/难治性T细胞淋巴瘤患者带来福音。”
根据新闻稿，和剂药业是一家致力于肿瘤和自身免疫性疾病的创新药公司。该公司于2020年10月完成2.8亿人民币A轮融资，由贝达基金、海正药业、檏盛投资等共同投资。目前，和剂药业拥有针对ITK靶点的抑制剂CPI-818，针对CD73的人源化单克隆抗体CPI-006，针对腺苷A2A靶点的拮抗剂CPI-444的三个临床阶段管线药品的大中华区权限，以及新一代BTK抑制剂的全球商业权限及专利权。
[1]和剂药业-全球首个进入临床阶段的ITK抑制剂IND获临床试验批件. Retrieved Oct 26，2021, from https://www.prnasia.com/story/337828-1.shtml
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