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药谷消息
9月30日，张江科学城创新药企业瑞石生物宣布， 其在研的SHR0302外用软膏——一种高选择性外用JAK1抑制剂，用于治疗轻中度特应性皮炎的III期临床试验（MARBLE23）完成了中国地区首例患者入组及给药。这是继2021年10月该II期临床达到预设的研究终点后的达到的又研发里程碑。
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SHR0302是一款高选择性JAK1抑制剂，是由中国自主研发的创新药，为国内同类产品首创，有口服和外用两种剂型。随着外用剂型III期临床的全面启动，标志着瑞石生物在特应性皮炎领域，从轻中度到中重度的治疗全覆盖。目前，瑞石生物正在全球范围内开展多个临床研究，涉及多种免疫炎症性疾病，如特应性皮炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病等。2021年1月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）将口服SHR0302纳入突破性治疗品种，用于12岁及以上青少年及成人中重度特应性皮炎的治疗。
MARBLE23是一项随机、双盲、赋形剂对照、II/III期临床研究，旨在通过多中心的临床试验，评估SHR0302软膏在特应性皮炎患者中的安全性和有效性，此研究将同时在国内多家中心进行，牵头机构为复旦大学附属华山医院。
特应性皮炎(Atopic Dermatitis)是一种慢性炎症性皮肤病，病变复杂，临床表现和症状多样，典型的表现为皮肤干燥，湿疹样皮疹，剧烈瘙痒——尤其是夜间瘙痒，严重影响患者的生活质量。近年来，特应性皮炎的患病率都呈逐步上升趋势；其中，儿童患病率高达20%，成人患病率达3%。在中国，近20年特应性皮炎的患病率也迅速增加，总体发病率已高于7.8%。
目前针对轻中度特应性皮炎的患者疗法，目前首选外用糖皮质激素，但长期应用的不良反应较多，仍然存在较大的未满足的安全有效的外用药物临床需求。
复旦大学附属华山医院皮肤科主任徐金华教授表示：“特应性皮炎是皮肤科最常见的疾病之一，其疾病负担位列皮肤疾病的首位。SHR0302软膏是一种高选择性外用JAK1抑制剂，拟开发用于轻中度患者，该人群占全部患者群体的80%左右。截止目前，国内尚无同类产品上市，若SHR0302软膏临床开发成功，有望填补国内这一空白，为广大AD患者提供更多的治疗选择。”
瑞石生物临床运营负责人黄前同时强调，“ 中国地区在研究启动后，研究机构、研究者和瑞石生物团队通力高效合作，克服疫情等多重困难，很快就实现了首例受试者入组，更增强了我们的信心，我们期待药品早日上市造福患者。”
本文来源：企业官微
