【药研发0105】美国单日新增新冠病例超100万 | 赛默罗德FIC眼科新药报IND...

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今日头条

美国单日新增新冠病例超100万。据彭博社报道，美国当地时间1月3日，新增新冠确诊病例超过百万例，这一数值几乎是四天前刚刚创造新纪录（59万例）的两倍。美国约翰·霍普金斯大学发布的最新统计数据显示，截至北京时间1月4日13时30分，美国新冠确诊病例超过5600万例，达56190946例 ，死亡病例超过82万例。

国内药讯

1.泽布替尼新适应症拟纳入突破性疗法。百济神州泽布替尼BGB-3111胶囊获CDE拟纳入突破性治疗品种，用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。泽布替尼是一款BTK抑制剂，已在中国获批上市，用于治疗成年套细胞淋巴瘤（MCL）经治患者、成年CLL/SLL经治患者和成年华氏巨球蛋白血症（WM）经治患者。目前，百济神州正在全球开展多项临床试验，评估其单药和联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。

2.和黄Syk抑制剂拟纳入突破性疗法。和记黄埔新型、高选择性脾酪氨酸激酶 (Syk)抑制剂HMPL-523乙酸盐片获CDE拟纳入突破性治疗品种，单药治疗既往至少接受过一种抗ITP标准药物治疗无效或在治疗后复发的成人原发慢性血小板减少症（ITP）。在一项Ib期研究中，HMPL-523 300 mg的总应答率达到80%，持续应答率为40%。目前全球仅有一款Syk抑制剂福他替尼（fostamatinib）获批用于治疗原发性ITP。

3.上海信致AAV基因疗法上临床。上海信致医药自主研发的AAV基因疗法BBM-H901注射液在治疗血友病B的一项单臂、开放、单次给药注册性临床研究（CTR20212816）完成首例患者给药。这是国内首个获批进入注册临床的血友病静脉给药AAV基因治疗药物。前期研究表明BBM-H901能够显著降低患者的年化出血率，并提高凝血因子的表达，且未报告有任何严重不良事件，安全性良好。

4.基石ROR1-ADC获FDA临床许可。基石药业ROR1-ADC新药CS5001获FDA批准，即将在美启动首次人体试验，评估用于治疗晚期B细胞淋巴瘤和实体瘤的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。CS5001是一款潜在“best-in-class”疗法，已在临床前的多种表达ROR1肿瘤细胞系中显示出较强的选择性细胞毒性，并在血液和实体肿瘤异种移植小鼠模型中均显示出显著的体内抗肿瘤活性。目前，这款新药已在澳大利亚递交IND申请，并计划在中国递交IND申请。

5.赛默罗德FIC眼科新药报IND。上海赛默罗德生物自主研发的1类化药SR1375胶囊的临床试验申请获CDE受理。SR1375是一款“first in class”神经炎性机制小分子抑制剂，已在前期的动物模型中表现出良好的药效与安全性，拟开发用于治疗糖尿病性视网膜变病。SR1375目前正在澳大利亚开展I期临床，评估用于健康受试者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征。此次为在国内首报临床。

6.再鼎Claudin 18.2靶向抗体报IND。再鼎医药旗下再创生物医药自主研发的Claudin 18.2靶向抗体ZL-1211的临床试验申请获CDE受理。ZL-1211通过改造增强了ADCC效应，在Claudin 18.2高表达和低表达的模型中均表现出有效的抗肿瘤活性。去年10月，该新药在美国启动一项用于治疗晚期实体瘤的I/II期临床。全球范围内已有多家企业布局Claudin 18.2靶向新药的开发，国内企业包括科济、创胜、天广实、百济神州、天境等。

7.曙方医药引进一款罕见病新药。曙方医药与瑞士Santhera制药就后者罕见病新药Vamorolone达成独家授权许可协议，将获得Vamorolone用于杜氏肌营养不良（DMD）及其他罕见病适应症在大中华区开发和商业化的独家权益。根据协议，Santhera将获得总计2000万美元的首付款及美国注册申报相关里程碑款项，以及产品未来的销售分成。协议总金额预计达1.24亿美元。预计该产品最早将于2024年进入中国市场。

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1. FDA批准皮质醇合成抑制剂上市。Xeris Biopharma公司开发的类固醇生成抑制剂酮康唑（ketoconazole）的纯2S，4R对映异构体Recorlev（levoketoconazole）获FDA批准上市，用于治疗库欣综合征（Cushing’s syndrome）成人患者的内源性高皮质醇血症，这些患者无法进行手术或手术起不到治愈效果。在一项Ⅲ期临床中，Recorlev使这类患者平均尿游离皮质醇浓度正常化的患者比例达到30%，疗效维持6个月（p<0.025）；并且显著降低患者的心血管疾病风险。

2.心血管疾病新型MRA上III期临床。KBP Biosciences自主研发的新型非甾体类选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）KBP-5074，在治疗中晚期慢性肾脏病合并未控制高血压患者的国际III期临床CLARION-CKD（NCT04968184）完成首例受试者给药。该项研究计划在全球入组超过600例患者，评估KBP-5074相对安慰剂治疗的安全性和有效性。包括中国在内的亚洲和欧美国家的全球多中心临床研究将同步展开。

3.Ovid与阿斯利康合作开发KCC2转运体激活剂。Ovid Therapeutics与阿斯利康就后者拟用于治疗癫痫和其他潜在神经性疾病的临床前期KCC2转运体激活剂小分子库达成独家许可协议。临床前研究表明，先导候选药物OV350耐受性良好；在多种癫痫和中枢神经系统适应症（包括神经发育和神经退行性疾病）具有治疗潜力。根据协议，阿斯利康将获得500万的预付款和价值750万美元的Ovid股票，高达5300万美元的里程碑潜在付款，以及产品的销售分成。合作的商业里程碑付款总金额可达1.5亿美元。

4.Amberstone公司加速推进T-MATE项目。Amberstone Biosciences公司完成1200万美元的A轮融资。Amberstone公司专有的微流控技术药物发现平台AmberFlow，能够在可调节微环境中对单细胞功能进行分析，并高效地分离罕见的高质量抗体候选药物，用于实体瘤的治疗。此轮融资主要用于将其肿瘤微环境激活疗法（T-MATE）研发项目（双特异性抗体和免疫细胞因子）推进至支持IND申请研究阶段。

医

药

热

点

1.上海市公立医院高质量发展推进方案发布。上海市政府日前印发《关于推进上海市公立医院高质量发展的实施方案》。《实施方案》明确着力打造“三个布局”：布局高品质、智慧化的整合型医疗服务体系；布局全球领先的健康科技创新中心；布局医防协同的重大疫情防控救治体系。旨在打造公立医院高质量发展的“上海方案”，提高群众和广大医务人员的获得感和满意度。

2.首批中医药综合改革示范区获批。国家中医药管理局、国家发改委、国家卫健委、工信部、国家药监局联合在京以视频形式召开国家中医药综合改革示范区推进会。会议公布，上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川等7个省份首批获准建设国家中医药综合改革示范区。国家中医药综合改革示范区以省（区、市）为建设主体，鼓励示范区在中医药服务模式、产业发展、质量监管等方面先行先试。

3.柳叶刀：癌症已成为年轻人第四大死因。全球多中心研究人员联合在《柳叶刀》子刊Lancet Oncology 上发表了一篇题为" The global burden of adolescent and young adult cancer in 2019：a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019 "的研究论文。该研究表明，2019年，年轻人有119万新发癌症，39.6万人死于癌症。癌症负担前5大癌分别是：白血病、乳腺癌、脑和中枢神经系统癌、结直肠癌和胃癌。癌症已成为全球年轻人死亡的第四大原因。

 

评审

动态

1. CDE新药受理情况（01月01日）

   2. FDA新药获批情况（北美12月30日）

股市资讯

上个交易日 A 股医药板块 +1.23%

涨幅前三     跌幅前三

新光药业  +20.01%   博腾股份  -14.34%

森萱医药  +19.77%   悦康药业  -11.85%

上海凯宝  +16.88%   凯 莱 英  -10.00%

  

【圣湘生物】核酸检测分析仪于近日获得美国FDA批准注册。

【微芯生物】西奥罗尼胶囊临床试验申请获得国家药监局受理。

【鲁抗医药】公司及下属子公司收到政府补助2822.64万元。

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