罗氏PD-L1第3项适应症在华获批！一线治疗NSCLC

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关键词：适应症治疗获批罗氏

资讯来源：中国医药创新促进会

发布时间： 2021-05-01

本文转载自医药魔方

4月29日，国家药监局官网显示，罗氏PD-L1阿替利珠单抗（Tecentriq）新适应症上市申请（受理号：JXSS2000033）已获得NMPA批准，用于检测评估为≥50%肿瘤细胞PD-L1染色阳性（TC≥50%）或肿瘤浸润PD-L1阳性免疫细胞（IC）覆盖≥10%的肿瘤面积（IC≥10%）的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。这是阿替利珠单抗在国内获批的第3个适应症。

代号为IMpower110的全球多中心、随机对照、III期临床试验对比了阿替利珠单抗单药 vs. 标准含铂双药化疗一线治疗PD-L1高表达，ALK和EGFR阴性NSCLC患者的疗效和安全性。

2019年ESMO大会公布了该研究主要分析结果，在PD-L1高表达（TC3/IC3-WT）患者中，阿替利珠单抗组与化疗组中位总生存期（OS）分别为20.2个月和13.1个月（HR=0.59，95%CI：0.40-0.89，P=0.0106），延长7.1个月，患者死亡风险降低了41%。

2020年WCLC会议上IMpower110研究更新结果显示，在PD-L1高表达ALK和EGFR阴性NSCLC患者中，阿替利珠单抗组与化疗组中位无进展生存期（PFS）分别为8.2个月和5.0个月（HR=0.59，95%CI：0.43-0.81），客观缓解率（ORR）分别为40.2%和28.6%，中位缓解持续时间（DoR）分别为38.9个月和8.3个月。

阿替利珠单抗于2019年2月首次在中国获批，联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌。2020年10月，第2项适应症获批，联合贝伐珠单抗一线治疗肝癌，目前最新中标价格为32800元/瓶，尚未进入医保目录。根据罗氏财报，阿替利珠单抗2020年全球销售额为27.38亿瑞士法郎。今年第1季度销售额同比增长26%，达到7.75亿瑞士法郎。

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罗氏于2020年9月23日向NMPA递交了该项适应症的上市申请并被CDE纳入了优先审评。

国内外已有多种PD-1/L1抑制剂获批一线治疗NSCLC适应症，但多数药物获批的适应症是联合化疗使用，仅有阿替利珠单抗、帕博利珠单抗和Cemiplimab三种药物获批单药治疗PD-L1高表达患者。其中，阿替利珠单抗是目前唯一获批用于该类患者的PD-L1抑制剂。