【药研发0411】同源康EGFR/ HER2抑制剂获批临床 | 恒瑞帕金森复方启动II期临床...

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关键词：恒瑞药研发临床期临床抑制剂制剂获批药研发获批临床

资讯来源：药研发

发布时间： 2023-04-11

「本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟」

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同源康EGFR/HER2抑制剂获批临床。同源康医药自主研发的小分子EGFR/HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）TY-4028获FDA临床许可，拟开发用于治疗携带EGFR/HER2 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者。TY-4028旨在通过抑制跨膜受体蛋白及其下游信号分子的磷酸化来调节肿瘤细胞的增殖和凋亡。在临床前研究中，TY-4028显示出对EGFR敏感突变如EGFR 19号外显子缺失（19del）、21号外显子L858R突变和20号外显子插入有很强的抑制作用。

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1.贝海改良型多西他赛获批乳癌Ⅱ期临床。贝海生物自主开发、不含吐温80的多西他赛改良型创新药物BH009获国家药监局临床许可，拟单药或联合卡培他滨开展用于治疗晚期三阴性乳腺癌的Ⅱ期临床试验。去年3月，BH009已在治疗晚期实体瘤患者的关键临床达到主要研究终点，晚期实体瘤患者接受BH009注射液后，过敏反应发生率为0%，且整体安全性更优。

2.恒瑞帕金森复方启动II期临床。恒瑞自研新型复方缓释胶囊HRG2010（2.2类新药）登记启动一项II期临床试验，评估与卡左双多巴缓释片（息宁）相比，治疗帕金森病伴症状波动的药代动力学、药效动力学、安全性以及初步疗效。卡左双多巴缓释片原研来自默沙东，是左旋多巴和卡比多巴的复合制剂。今年1月，石家庄四药已递交该产品4类仿制上市申请，目前正接受CDE审评审批。

3.广州达博实体瘤基因疗法获批临床。达博生物重组人内皮抑素腺病毒注射液（E10A）获国家药监局临床许可，拟用于头颈部鳞癌等实体肿瘤的治疗。E10A以重组腺病毒为载体，携带重组构建的人内皮抑素基因，在转染肿瘤细胞后表达大量的人内皮抑素，特异性抑制血管内皮细胞增殖及肿瘤血管生成，阻断肿瘤组织血液供应，从而抑制肿瘤生长、诱导肿瘤细胞凋亡。

4.纽安津个体化多肽疫苗获批实体瘤临床。纽安津生物1类生物制品注射用P01获国家药监局临床许可，拟用于治疗实体瘤根治术后具高复发风险患者，包括 I/II/III 期胆管细胞癌、胰腺癌；II/III 期食管癌、肝细胞癌；III 期肠癌、胃癌和黑色素瘤。P01是一款基于AI开发的针对肿瘤新生抗原的个体化多肽疫苗，通过皮下注射给药，能够同时激活识别肿瘤新生抗原的CD8阳性及CD4阳性的T细胞，从而达到训练免疫系统更有效识别并杀伤肿瘤细胞的目的。

5.苏州星济肺炎链球菌中和抗体报IND。星济生物1类生物制品XJ103注射液的临床试验申请获CDE受理。XJ103是一款抗肺炎链球菌中和抗体，也是国内首款进入临床阶段的肺炎中和抗体。近日，星济生物已完成亿元人民币的A轮融资，主要用于抗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌单域抗体融合蛋白XJ101以及XJ103的I期临床开发。

6.康泰13价肺炎球菌疫苗出海印尼。深圳康泰生物全资子公司民海生物与印尼Biotis公司签署双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗的授权及技术转移协议。根据协议，民海生物将向Biotis供应双载体13价肺炎疫苗原液，并针对疫苗的配制、分装、成品检定等技术进行转移；后续双方将共同推进双载体13价肺炎疫苗在印尼的本地化生产、注册、商业化运营等进程。

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1.AD自体树突状细胞疫苗上临床。Alzamend Neuro公司宣布启动自体树突状细胞(DC)治疗性疫苗ALZN002用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病类型的痴呆症的I/IIA期临床试验。LZN002旨在通过一种经过新型的淀粉样蛋白-β肽（E22W）进行脉冲处理后的DC细胞激活T细胞刺激免疫系统，从而清除β-淀粉样蛋白。与使用外源血液制品的被动免疫治疗方法相比，ALZN002的主动免疫有望提供更好的淀粉样蛋白的清除效果。

2.GD2靶向CAR-T实体瘤成果见刊NEJM。意大利学术团队开展的评估第3代靶向双唾液酸神经节苷脂GD2自体CAR-T疗法GD2-CART01用于治疗1-25岁复发性或难治性高风险神经母细胞瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期临床积极结果发布于《新英格兰医学杂志》上。GD2-CART01（3×106、6×106或10×106 CAR-T细胞/kg）单次输注达到63%的总缓解率；在试验中没有发现剂量限制性毒性作用，Ⅱ期推荐剂量为10×106个CAR-T细胞/kg。

3.早产预防药Makena被撤市。FDA宣布撤销Covis Pharma公司妇科用药Makena（己酸羟孕酮）的加速批准上市许可，用于降低有自发性早产史的孕妇的早产风险。Makena及其仿制药不再被批准上市销售。在验证性研究（试验003）中，Makena没能显示出临床获益。此前，FDA召开专家咨询会，专家组最终以14：1的投票结果支持Makena撤市。

4.Keytruda/Lenvima联合用药两项III期研究失败。默沙东PD-1抑制剂Keytruda（帕博利珠单抗）联合卫材多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima（仑伐替尼）一线治疗成人不可切除或转移性晚期黑色素瘤的III期LEAP-003研究未达到总生存期（OS）的主要终点。与Keytruda相比，组合疗法不能显著改善患者OS，两家公司决定终止这项研究。此外，这一组合治疗微卫星稳定/错配修复完整不可切除或转移性结直肠癌患者的III期LEAP-017研究也未达OS的主要终点。

5.新型重复多肽序列靶向疗法见刊Nature。华盛顿大学David Baker教授团队基于AI并借鉴大自然中天然重复蛋白与包含重复多肽序列的蛋白相结合的机制、针对重复多肽序列从头设计蛋白的通用策略，能够生成高度稳定，具有高度特异性和亲和力的结合蛋白。这一策略可用于靶向包含重复多肽序列的蛋白靶点（比如突变亨廷顿蛋白），并可以扩展到靶向包含无序结构的不可成药靶点。研究成果最新发表在《自然》上。

6.赛默飞关闭新泽西州生物药工厂。为保持与当前的生产量需求相一致，赛默飞世尔科技日前宣布，将关闭提供生物制品开发和细胞治疗服务、位于新泽西州普林斯顿工厂，并裁员113名员工。这次裁员将于6月16日生效。上个月，基因泰克的旧金山南部生物药工厂宣布即将关闭，并将大部分员工转移到同一城市的一个新临床供应中心。

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1.北京三博脑科医院迁建项目获批复。近日，根据北京市发改委批复，知名脑科医疗集团三博脑科打造的旗舰医院——首都医科大学三博脑科医院将在北京朝阳区迁址新建。该项目位于朝阳区东坝乡，总建筑规模达6.3万平方米，其中地上建筑面积约3.6万平方米，地下建筑面积约2.7万平方米，将建设门诊、急诊、医技等医疗用房及附属用房，设置床位480张。

2.李可建任山东中医药大学校长。4月7日，山东省委组织部在山东中医药大学召开干部会议，宣布任命李可建同志担任山东中医药大学校长，高树中同志不再担任山东中医药大学党委副书记、校长职务。根据公开信息，李可建，男，汉族，1974年10月生，研究生，医学博士。长期在山东中医药大学工作，历任学校人事处师资科副科长、科长，人事处副处长兼人才工作办公室主任，科研处处长等职。

3.中疾控：流感病毒阳性率降至50.6%。4月8日，中国疾控中心发布全国新冠病毒感染疫情最新情况，对比4月1日中疾控通报数据，3月30日至4月6日，新发现本土重点关注变异株50例。此外，2023年第6周（2月6日-12日）以来流感病毒阳性率持续上升，第10周（3月6日-12日，阳性率为53.2%）后上升趋势明显趋缓，第12周（3月20日-26日，阳性率为55.5%）达阶段高峰后开始下降，第13周（3月27日-4月2日）阳性率为50.6%。