明济生物Claudin 18.2单抗获得临床批件丨医麦猛爆料

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2021年3月1日/医麦客新闻 eMedClub News/--近日，根据国家药监局药品审评中心（CDE）官网，明济生物制药（北京）有限公司的“M108单抗注射液”临床试验申请获得默示许可，适应症为晚期实体瘤。

▲ 图片来源：CDE

根据明济生物官网信息推测，M108应为Claudin 18.2单抗。M108是明济生物自主研发的针对胃癌等消化系统癌症肿瘤抗原高表达的ADCC增强型单克隆抗体，同时也是明济生物首个申报临床的候选产品。

与常规抗体药物相比，明济生物的M108单抗注射液充分利用抗体的免疫学抗肿瘤机制，通过增强型的ADCC效应充分调动患者机体的免疫细胞来杀伤肿瘤细胞。在体外和体内的抗体药效及理化性质等检测中，M108单抗注射液展示了较高的靶点特异性结合、较强的抗肿瘤活性和很好的安全性。

▲ 明济生物研发管线（图片来源：公司官网 ）

明济生物制药（北京）有限公司成立于2014年，2018年与礼来亚洲合作完成上亿元A轮融资。公司创始人由多名美国名校毕业，曾长期就职于美国著名生物制药公司的海归专家团队组建，中国办公地点现位于北京大兴区华润生命科学产业园和昌平区北京农学院内。公司致力于创新靶点的发现，抗体药物的筛选，以及高表达稳定细胞株的构建，抗体药物临床前的工艺开发及生产、质量研究、注册申报的工作。公司秉着以人为本，自主研发，技术创新，致力打造全球领先的生物制药公司。

热门靶点：Claudin 18.2

Claudins是一类存在于上皮和内皮紧密连接中的整合素膜蛋白，是紧密连接的重要组成部分，1998年由Shoichiro Tsukita等发现。该家族有24个成员，具有4个跨膜结构域，参与调控细胞旁通透性和电导。人类 Claudin 18基因有两个可供选择的1号外显子，因而产生 Claudin 18.1 和 Claudin 18.2 两种蛋白亚型 ，两者在第 1 个胞外结构域约50个氨基酸的序列上只有7个氨基酸残基的差异。

Claudin 18.2 在多个癌组织中的表达呈高度选择性，以及在特定癌种如胃癌、胰腺癌等患者中呈高阳性率，使得围绕 Claudin 18.2 开发的靶向治疗、肿瘤免疫治疗具有较广的潜在获益人群和较低的毒性，因而该靶点引起了诸多国内外药企的关注，目前已有近20家药企布局了Claudin 18.2靶向药物的开发。

同时，由于胃癌是国内的一大瘤种，Claudin 18.2靶点吸引了中国药企竞相布局，包括天境生物、启愈生物、百济神州、盛诺基、石药集团、科济生物等公司。靶向Claudin 18.2药物涵盖了单抗、双抗以及CAR-T细胞，目前在获批临床的靶向Claudin 18.2药物中，研发进度最快的是Astellas的Zolbetuximab（IMAB362）。

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如今，在生物制剂的研发大潮中，抗体药物正处于发展爆发期。主要的单抗药物多年占据全球生物药市场比重超过一半，尤其近年来PD-1/L1免疫抑制剂在癌症治疗领域的突破性成果更是进一步推动了其快速发展。

然而对于制药企业而言，高昂的研发投入能否得到足够的回报取决于药物研发的创新和差异化程度是否显著高于同领域其它药物。同时带量集中采购和一致性评价的驱动下，国内创新药能否加速布局国际市场也是企业获得足够创新回报的关键。

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参考资料：

1.医药笔记《明济生物申报Claudin 18.2抗体：ADCC增强型》

2.http://www.futuregen.com.cn/

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