超20亿大品种首家通过一致性评价，安必生制药又一力作

9月3日，上海安必生制药技术有限公司申报的非洛地平缓释片，商标名为舒凯平^®

，制剂规格2.5mg和5mg获得国家药监局批准，批准文号分别为H20213684和H20213685, 这个超20亿缓控释大品种，将迎来首家过评者的挑战。非洛地平缓释片是安必生公司继孟鲁司特钠片，孟鲁司特钠咀嚼片，孟鲁司特钠颗粒剂，盐酸坦索罗辛缓释胶囊后在国内上市持有的第五个药品，该药品的受托生产企业是天津天士力圣特制药有限公司，天士力圣特获得中国和英国（MHRA）的GMP的认证。

非洛地平缓释片属于二氢吡啶类钙离子通道拮抗剂（CCB），通过阻滞钙离子进入细胞的通路，从而达到舒张动脉血管的作用，主要用于治疗高血压及稳定性心绞痛，属于国家医保乙类产品，原研产品是阿斯利康的波依定^®，原研药于1995年进入中国市场后，一举成为高血压治疗领域的重磅品种。2016年康哲药业以3.1亿美元的价格获得该品种在中国地区20年的独家销售权益。

2020年波依定在中国市场的销售约15亿元人民币，占非洛地平缓释片市场的约70%。总体非洛地平缓释片医院市场约为20亿人民币，零售市场约为6亿人民币。本次上海安必生的非洛地平缓释片舒凯平^®成为国内首个通过一致性评价的仿制药，标志着仿制药舒凯平^®与原研药波依定^®治疗等效，在临床上可以相互替代。

非洛地平缓释片开发难度极大，虽然原研专利早已过期，但限于独特的缓控释技术，多年以来一直没有国内企业成功开发通过一致性评价的仿制药。

而苯磺酸氨氯地平已经有数十家制药企业通过一致性评价并纳入国家药品带量采购，高难度的硝苯地平控释片也已有4家企业通过一致性评价。据了解，安必生的非洛地平缓释片也在英国MHRA申报，其质量疗效与阿斯利康在英国和在我国上市销售的原研药一致。

除非洛地平缓释片之外，安必生公司的卡马西平控释片也即将在美国获批上市，作为抗癫痫的经典药物，相关专利已过期十年但仅有3家仿制药在美商业化销售（其中一家为原研授权仿制药），年销售额超过4亿美金。作为窄治疗窗药物又是渗透泵技术的控释制剂，卡马西平控释片也是公认的难仿药物之一。

安必生作为一家以制剂技术为特长的研发型公司，致力于研发生产与原研药质量和疗效始终一致的高端仿制药以及改良型制剂新药，擅长工业化生产和质量控制，面向国内和国际市场申报上市销售，安必生也是国内第一家成为药品上市许可持有人（MAH）的研发机构。

目前安必生公司已经为国内其他制药企业和安必生自己成功研发申报50余款产品，其中30余款已在中、美、WHO获批上市，包括安必生在我国和美国获批上市的膜控技术产品安非他酮缓释片（XL）和坦索洛辛缓释胶囊（膜控缓释微丸），已经申报即将获批的渗透泵技术产品卡马西平控释片，格列吡嗪控释片和骨架技术产品二甲双胍西格列汀缓释片等以及此次获批的骨架技术产品非洛地平缓释片等。

 

安必生在口服领域不断深耕与改良的同时，也建立复杂液体制剂（注射液和滴眼剂等）的生产线与管线产品。在药品生产方面，安必生已与国内杭州民生，青岛百洋，天士力圣特，石药欧意等一流的制药企业达成委托生产合作，连同安必生在江苏泰州的制剂工厂，形成高质量和可靠稳定的供应生产基地。

在药品销售方面，安必生公司在供应国家集采地区的医院的同时，也与百洋医药、葵花药业、国药控股等多家药品商业化企业合作，积极拓展零售市场和第三终端市场的销售。

安必生期待与国内制药公司和药品商业化公司开展更多合作，将后续产品更早推向市场。

tongxieyi

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