2022年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品专家评审阶段性结果公布，国家药监局发布多则研发技术指导原则

目   录

政策解读

1. 国家医疗保障局公布2022年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品专家评审阶段性结果 

2. 医保局：不得以“探索创新支付”为名增补医保目录，暂不取消“两票制” 

3. 国家药监局发布多则技术指导原则 

4. 药监局：启用生物制品批签发电子证明、麻精药品实验研究立项电子批件 

5. 7类医院制剂不得纳入医保支付 

6. 开展耗材最低价联动，填报的价格须低于原有“联动参考价” 

7. 广东发布《关于开展口腔种植体集中带量采购工作的预通知》 

8. 云南对第七批国家组织集中采购部分药品残缺规格进行带量采购

行业动态

1. 11个品种、15个品规注射剂过评 

2. 一地开展中药配方颗粒阳光挂网采购工作

零售品类数据洞见

1. 心血管系统用药零售市场分析 

2. 抗感染用药零售市场分析

政策解读

1、国家医疗保障局公布2022年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品专家评审阶段性结果

国家医保局组织专家对2022年通过国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整形式审查的申报药品进行了综合评审。

各申报企业可登陆国家医保服务平台“2022年国家医保药品目录调整申报”模块（以下简称申报模块）查询专家评审结果。评审结果为“拟谈判新增”、“拟竞价新增”、“拟谈判续约”、“拟简易续约”的药品，相应企业在“申报模块”下载对应的“确认函模板”。请按要求填写并加盖公章后于2022年10月20日17：00前上传至“申报模块”，同时将原件寄送至国家医保局（以邮戳为准）。确认参加谈判以及确认参加竞价的药品，相应企业在“申报模块”下载对应的“报送材料模板”，并按要求填写、提交。企业要确保提交的相关数据和材料完整、真实、可靠，并于2022年11月3日17：00前将纸质版和电子版光盘（第一册材料同时提供Word及PDF版）各1份寄送至国家医保局（以邮戳为准）。经专家评审确定的谈判/竞价参照药品、谈判主规格和医保支付范围等内容请在“谈判/竞价信息”栏点击“详情”查看。评审结果为“拟谈判新增”、“拟竞价新增”的，说明该药品被纳入了2022年国家医保药品目录谈判/竞价范围，获得了谈判/竞价资格，不代表该药品已纳入2022年国家医保药品目录。

2、医保局：不得以“探索创新支付”为名增补医保目录，暂不取消“两票制”

不得以“探索创新支付”为名增补医保目录：国家医保局表示：自2020年起各地开始按要求，陆续清退医保药品目录中的增补品种，预计到今年年底全国基本医保、大病保险和医疗救助的药品保障范围就能“基本统一”。国家医保局明确：地方的各自探索“既不符合改革发展方向，也容易引起参保群众攀比”，不利于各地区间的“公平性、协调性”。地方增补有一定历史成因：2019年之前，国家医保目录的调整工作并不规律，各省为了让新药能够及时普及，按自身情况留出15%左右的增补空间，让一些药品能够进入医保报销。随着全国医保目录的统一，未来将继续加强医保药品支付管理，“切实减轻参保群众负担”。

暂不取消“两票制”：“两票制”起到了规范流通市场的作用，加快了流通领域的整合和规模化发展，是当时治理药品市场乱象的一项重要措施，为精简医药市场冗长的流通环节发挥了积极作用。六年过去了，无论是制药企业，还是医药流通企业都发生了一些变化。

国家医保局明确表示，目前“两票制”仍发挥着重要作用，暂不取消。理由为，“目前尚有大量品种未被新的集采制度覆盖，还有些竞争不充分的创新品种、独家品种尚不能纳入集中带量采购。”

3、国家药监局发布多则技术指导原则

10月9-10日，为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导阿司匹林肠溶片生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《阿司匹林肠溶片生物等效性研究技术指导原则》。肿瘤治疗性疫苗作用机制是通过抗原呈递细胞（APC）将抗原加工并呈递给T细胞，从而诱导产生或放大已存在的抗原特异性T细胞反应，这一系列的免疫反应过程需要较长时间。与传统细胞毒药物、靶向治疗或其它肿瘤免疫治疗药物相比，肿瘤治疗性疫苗的临床试验设计存在诸多不同考虑。考虑到国内尚无相关指导原则对这类产品的临床设计进行规范指导，药审中心在充分调研国内外同品种研发情况以及相关临床试验技术要求基础上，起草了《肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。

近年来，基因治疗已成为研发热点之一，该类产品具有创新性和复杂性，有必要对临床试验设计提出要求和提供指导。药审中心在充分调研的基础上起草了《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》。

为进一步加强质量风险管理在产品质量控制中的应用，提高非无菌化学药品及原辅料微生物限度标准制定的科学性及合理性，明确申报资料中微生物限度研究及控制的相关要求，药审中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（征求意见稿）》。

4、药监局：启用生物制品批签发电子证明、麻精药品实验研究立项电子批件

为深入贯彻落实党中央、国务院关于深化“证照分离”改革重大决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，提升国家药监局“互联网+药品监管”应用服务水平，为企业提供更加高效便捷的政务服务。经研究决定，自2022年11月1日起，正式启用生物制品批签发电子证明、麻醉药品和精神药品实验研究立项电子批件。

5、7类医院制剂不得纳入医保支付

10月12日，甘肃省医保局发布《甘肃省基本医疗保险和生育保险医疗机构制剂支付管理办法（暂行）》，对医疗机构制剂纳入医保基金支付范围的申报、调整和管理做了明确的规定。本办法自2022年11月1日起施行，有效期2年。

甘肃明确将遴选临床必需、安全有效、价格合理的治疗性医疗机构制剂纳入基金支付范围，原则上每年调整一次。同时要求制剂价格调整周期不得短于6个月，擅自提高价格或违反价格政策和医保有关规定的，将被移出基金支付范围，并追罚违规医保基金。

《办法》明确医疗机构制剂，是指经省级药品监督管理部门批准或备案的，取得医疗机构制剂注册批件或者备案号的治疗性医疗机构制剂。

纳入基金支付范围的医疗机构制剂以定期集中受理审定的方式产生，拟申请制剂应当取得省级药品监督管理部门注册批准文号或应用传统工艺配制的中药制剂备案号（以下简称“备案号”）。

6、开展耗材最低价联动，填报的价格须低于原有“联动参考价”

10月8日，四川省药械集中采购平台发布了《关于开展2022年医用耗材产品集中更新最低参考价格工作的通知》，要求所有已挂网产品（含试剂）都要开展最低价联动。

通知表示，按照《四川省医药机构医用耗材集中采购实施方案》要求，已挂网产品产生最新外省最低参考价，申报企业须在该价格公布后30天内向省药招中心提交价格信息。值得注意的是，通知要求申报企业填报的价格须低于原有“联动参考价”。

如未按要求和规定时限如实更新外省最低参考价的，经核查属实，按核实后的外省实际最低参考价下调10%作为联动参考价；如企业未确认，将取消产品挂网资格，并且两年内不再接受该产品的挂网申请。也就是说，应申报而未申报省级最低中标或挂网价的，将被视为不接受低价联动，两年内无缘公立医院。

同时，通知还表示要将违规情况按照四川省药品和医用耗材集中采购信用评价和考核管理办法的有关规定进行处理。目前，四川省已经发布5次违规处理结果公告。共66家械企，2062种耗材、试剂被纳入禁用数据库，撤销挂网。

7、广东发布《关于开展口腔种植体集中带量采购工作的预通知》

为切实减轻群众种植牙负担、促进口腔种植行业健康有序发展，按照《国家医疗保障局关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知》（医保发〔2022〕27号）要求，广东就医疗机构参与口腔种植体集中带量采购工作预通知如下：

口腔种植体耗材集采受到全社会高度关注。参与集采的医疗机构范围，既与集中采购的以量换价能力高度相关，又与口腔种植专项治理措施落地后群众选择平价种植牙的医疗机构范围相关。各地医保部门要把本次种植体集中带量采购作为集采提质扩面的重要探索，克服集采主要覆盖公立医疗机构的路径依赖，创新工作方法，主动作为、分类施策。所有开展口腔种植服务的公立医疗机构（含军队医疗机构）均应参加，医保定点医疗机构按定点协议要求参加，动员其他非医保定点医疗机构参加。要高质量、高效率组织辖区内医疗机构参与种植体集采，确保各地区参加本次集采的医疗机构数（含民营）占开展种植牙服务医疗机构的比例应达40%以上，或本区域报送需求总量占上年度实际使用总量的比例达50%以上。

此外，医保部门需要：摸清医疗机构底数；全覆盖开展政策宣讲；公布医疗机构意向，便于群众选择就医。

8、云南对第七批国家组织集中采购部分药品残缺规格进行带量采购

根据相关招标采购政策，云南对第七批国家组织集中采购部分药品残缺规格进行带量采购。

采购主体为全省医疗机构和医保定点药店。采购周期原则上一年。

采购品种为属于残缺规格采购目录范围并获得国内有效注册批件的上市药品，且满足以下要求之一：1．原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂；2．通过国家药品监督管理局仿制药和疗效一致性评价的仿制药品；3．根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号）或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》(2020年第44号），按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品4．纳入《中国上市药品目录集》的药品。本次采购品种如下：

行业动态

1、11个品种、15个品规注射剂过评

10月12日，国家药监局发布了最新药品批准证明文件。

本批共11品种、15品规通过一致性评价，分别是：

①四川科伦药业股份有限公司，甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液（过评数：2） 

②上海禾丰制药有限公司，呋塞米注射液（过评数：6）

③瑞阳制药股份有限公司，盐酸罗哌卡因注射液（过评数：2） 

④杭州中美华东制药有限公司，注射用醋酸卡泊芬净（过评数：11） 

⑤江苏恒瑞医药股份有限公司，盐酸左布比卡因注射液（过评数：5） 

⑥辽宁民康制药有限公司，氟康唑氯化钠注射液（过评数：7） 

⑦山东新华制药股份有限公司，呋塞米注射液（过评数：6） 

⑧瑞阳制药股份有限公司，注射用头孢西丁钠（过评数：10） 

⑨安徽省先锋制药有限公司，注射用阿奇霉素（过评数：16） 

⑩四川制药制剂有限公司，注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（过评数：6） 

⑪江苏华阳制药有限公司，葡萄糖酸钙注射液（过评数：4）

2、一地开展中药配方颗粒阳光挂网采购工作

10月11日，辽宁省药品及医用耗材集中采购网发布关于印发《辽宁省中药配方颗粒阳光挂网采购工作实施方案》的通知，此次正式稿与9月1日发布的征求意见稿相比没有变化。

辽宁省药品监督管理局完成备案的中药配方颗粒实行以省为单位的阳光挂网采购。全省公立医疗机构（包括驻辽军队医疗机构）、承担基本公共卫生服务的医保定点社会办医疗卫生机构均应通过省药品和医用耗材集中采购网进行采购。鼓励医保定点社会办医疗机构参与平台采购。

按照谁议价、谁采购、谁负责的原则，由医疗机构与中药配方颗粒生产企业通过网下议价、网上填报的方式自行议定采购价格。议定价格应保留小数点后2位（即.XX元）。挂网采购价格实行动态调整，采购价格根据市场供需情况进行调整，可随采随议，避免在同一时段内不同医疗机构间出现采购价差过大，杜绝发生价格虚高现象。挂网采购价格应包含税费、配送费等所有费用在内。

落实生产企业的供应、配送主体责任。配送企业不得向医疗机构另行收取配送等其他任何费用。

零售品类数据洞见

1、心血管系统用药零售市场分析

按通用名计，阿托伐他汀、氨氯地平、硝苯地平为销售额TOP3药品

图1：心血管系统用药整体零售市场

图2：心血管系统用药细分零售市场

*数据来源：中国医药工业信息中心 

中国药品零售数据库RPDB样本药店数据 

2、抗感染用药零售市场分析

图3：抗感染用药整体零售市场

图4：抗感染用药细分零售市场

*数据来源：中国医药工业信息中心 

中国药品零售数据库RPDB样本药店数据 

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来源：医药地理、药明康德、新浪医药新闻、赛柏蓝、生物谷、生物探索、E药经理人、健康报、中国政府网、动脉网等。

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