海和药物MET抑制剂拟纳入优先审评，针对非小细胞肺癌！

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关键词：优先审评

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-02-18

▎药明康德内容团队报道

2月17日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，上海海和药物研究开发股份有限公司（以下简称“海和药物”）申报的MET抑制剂谷美替尼片拟被纳入优先审评，拟定适应症为“具有MET14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）”。此前，该药已被CDE纳入突破性治疗品种。

截图来源：CDE官网

MET是一种受体酪氨酸激酶，它在肿瘤生长、血管新生和肿瘤转移中均起重要作用。许多类型实体瘤中，MET都表现出了功能异常的现象。NSCLC是最常见的肺癌种类。公开信息显示，在NSCLC中，带有MET突变的病例约占总数的3%-4%，这些患者的预后往往较差。

公开资料显示，谷美替尼（研发代号：SCC244）是一款口服强效、高选择性小分子MET抑制剂，由海和药物与中国科学院上海药物所合作研发。临床前研究显示：谷美替尼可强效和特异性靶向抑制MET激酶活性，并可以选择性抑制MET异常的非小细胞肺癌肿瘤模型的生长。

2021年9月，谷美替尼被CDE纳入突破性治疗品种，针对适应症为“具有MET14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌“。2022年1月，谷美替尼也获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗具有MET基因变异的非小细胞肺癌。本次在中国被纳入拟优先审评是谷美替尼迎来的又一重要进展。

谷美替尼的治疗效果已在临床研究中得到初步验证。根据海和药物早前发布的新闻稿，临床研究结果显示：谷美替尼具有优良的药代动力学特性、良好的安全性和耐受性，在人体中药物半衰期长，稳态谷浓度高，有利于靶点的持续抑制；在MET异常的局部晚期或转移性非小细胞肺癌人群中，谷美替尼初步显示了良好的疗效。

希望海和药物谷美替尼的后续临床研究顺利进行，早日为患者带来新的治疗选择。

参考文献：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Feb 17, 2022, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2]海和药物MET抑制剂谷美替尼获美国FDA孤儿药资格认定用于治疗有MET基因变异的非小细胞肺癌.Retrieved Jan 26, 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/4rC-knjFiPy0vp7TWFz5sA

[3]海和药物谷美替尼片获纳入突破性治疗药物品种用于治疗具有MET 14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌.Retrieved Sep 18, 2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/V1DZmzEoUNW-xAu73R_fzA

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