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编者按
全球市场上，目前辉瑞、武田、阿斯利康、GSK、吉利德、第一三共、安斯泰来等众多跨国药企共计10多款ADC药物获批上市。
2021年Nature Reviews Drug Discovery杂志发表了一篇题为“The oncology market for antibody–drug conjugates”的文章，预计到2026年，目前已上市的ADC药物全球销售额将超过164亿美元。面对日益高涨的市场需求，ADC领域因而成为各大药企争相布局的重要赛道。
不可否认的是，ADC药物肯定是中国今后药企的必争之地，伴随着巨大的未被满足的需求，未来还会有更多竞争和产品涌入，竞争就日趋激烈。仅2020这一年间，涉及ADC项目的全球并购案已发生了7起。而吉利德宣布以210亿美元收购抗体药公司Immunomedics的项目，最轰动业界的消息之一。
说起最近风头正盛的ADC药物DS8201，就不得不提到一个抗体偶联药物研发公司—第一三共株式会社。由第一制药和三共在2007年合并组建而成的第一三共，从一开始就将眼光瞄准了ADC药物领域。凭借着第一制药在抗癌化药方面的深厚积累，以及三共在发酵和人源化抗体领域的雄厚实力，第一三共敏锐地意识到，ADC药物就是未来的大势所趋。
那么这些热点案例是怎么进行设计的，他们获得获得FDA批准上市的经验有哪些，怎么设计和执行ADC的临床研究，可以加速国内的ADC研发的速度和节省研发成本，迅速进军这个火热的国际赛道？
药时代与国际临研创建的国际CMO学苑特推出ADC主题训练营，通过系列的 DS8201的成功案例的PI国际论坛，介绍案例的设计和执行的经验，同时带领大家从一期二期三期通过沉浸式案例教学，系统学习ADC的研发和设计的知识。一起来看看ADC一期训练营课程介绍吧。
01
导师介绍
罗晟 教授
杜克大学医学中心生物统计学正教授
美国卫生部国家疫苗项目特聘专家
美国统计协会(ASA)研究员(Fellow)
国际帕金森和运动障碍协会(MDS)临床结果评估计划委员会（MDSCOA）主席
袁鹰 教授
波音设计的原创发明人
美国MD Anderson 癌症中心终身讲席教授
MD Anderson 癌症中心的生物统计学系副主任
贝叶斯适应性临床试验设计的国际知名研究人员
何有文 教授
美国杜克大学医学中心免疫学系终身正教授
现任美国国立卫生研究院基金评审专家
美国卫生部国家疫苗项目特聘专家
言方荣 教授
博士生导师
中国药科大学理学院生物统计教研室主任
生物统计与计算药学研究中心主任
02
课程介绍
课程亮点
精选ADC经典获批案例，从一期到二期、三期如何获得FDA批准上市的完整流程解读，学习到完整的案例获批过程；
介绍这些案例从获得FDA突破性疗法，获得加速批准到获得最终批准的策略，系统解读FDA加速批准的指南，介绍药企相关实战经验；
介绍ADC药物机理和研发的历史和现状，介绍ADC未来研发的策略和市场方向；
系统解读热点案例的Protocol和发表的文章，分析这些热点案例Protocol的写作经验和发表新英格兰等国际期刊的关键要素，提炼临床研究目标发表到新英格兰，柳叶刀，JAMA等国际期刊，在设计、执行和发表的国际标准；
软件操作展示怎样进行创新方案设计，找到ADC研究的最优剂量和安全剂量，提高二期三期成功的概率，介绍中国ADC研究在临床操作上遇到的各种挑战及应用方面的解决方案。
课程设置4大模块，30节课
模块一：ADC一期设计案例解读（7节课）
模块二：ADC一期设计实操辅导（14节课）
模块三：ADC药物的临床开发现状和未来研发策略（4节课）
模块四：学员互动讨论和团队建设（5节课）
03
课程大纲
模块一 | ADC一期设计案例解读
一期二期无缝设计流程和优势
一期二期无缝设计样本量计算
一期二期无缝设计的篮式设计
一期二期无缝设计流程和优势
一期二期无缝设计样本量计算
一期二期无缝设计的篮式设计
三期研究怎样计算样本量
三期研究的分层设计的依据
三期研究终点的设计要点
三期研究怎样计算样本量
三期研究的分层设计的依据
三期研究终点的设计要点
三期研究怎样计算样本量
三期研究的分层设计的依据
三期研究终点的设计要点
一期研究采用CRM设计的流程和常见问题
一期研究怎样设计剂量扩展，探索最优剂量
怎样计算剂量扩展需要的样本量
一期研究采用CRM设计的流程和常见问题
一期研究怎样设计剂量扩展，探索最优剂量
怎样计算剂量扩展需要的样本量
模块二 | ADC一期设计实操辅导
一期临床研究怎样定义MTD和DLT
一期临床研究怎样设计dose schedule
一期临床研究怎样设计起始剂量和升降剂量
一期临床研究病人选择
一期临床研究怎样探索最佳剂量和MTD
一期临床研究怎样定义MTD和DLT
一期临床研究怎样设计dose schedule
一期临床研究怎样设计起始剂量和升降剂量
一期临床研究病人选择
一期临床研究怎样探索最佳剂量和MTD
MTD和最优剂量的差异
找到最优剂量的样本量需要多少
最优剂量的判断依据
一期临床研究怎样设计，可以有效探索最优剂量
3+3 设计在探索最优剂量上的缺陷
在研究进行中，添加新的剂量，应该遵循的国际原则
在研究进行中，需要修改DLT的定义，应该遵循的国际原则
MTD和最优剂量的差异
找到最优剂量的样本量需要多少
最优剂量的判断依据
一期临床研究怎样设计，可以有效探索最优剂量
3+3 设计在探索最优剂量上的缺陷
在研究进行中，添加新的剂量，应该遵循的国际原则
在研究进行中，需要修改DLT的定义，应该遵循的国际原则
MTD和最优剂量的差异
找到最优剂量的样本量需要多少
最优剂量的判断依据
一期临床研究怎样设计，可以有效探索最优剂量
3+3 设计在探索最优剂量上的缺陷
在研究进行中，添加新的剂量，应该遵循的国际原则
在研究进行中，需要修改DLT的定义，应该遵循的国际原则
ADC药物为何出现延迟毒性
延迟毒性对剂量决策带来的挑战
延迟毒性设计的原理
延迟毒性设计的要点
ADC药物为何出现延迟毒性
延迟毒性对剂量决策带来的挑战
延迟毒性设计的原理
延迟毒性设计的要点
ADC药物为何出现延迟毒性
延迟毒性对剂量决策带来的挑战
延迟毒性设计的原理
延迟毒性设计的要点
关于联合用药的临床研究的传统思维误区
联合用药的一期剂量探索设计中的常见错误
联合用药在2期3期失败的经验教训
关于联合用药的FDA指南和CDE指南的相关要求
联合用药的创新瀑布设计介绍
关于联合用药的临床研究的传统思维误区
联合用药的一期剂量探索设计中的常见错误
联合用药在2期3期失败的经验教训
关于联合用药的FDA指南和CDE指南的相关要求
联合用药的创新瀑布设计介绍
关于联合用药的临床研究的传统思维误区
联合用药的一期剂量探索设计中的常见错误
联合用药在2期3期失败的经验教训
关于联合用药的FDA指南和CDE指南的相关要求
联合用药的创新瀑布设计介绍
一期队列扩展选择病人的常见误区
一期队列扩展FDA和CDE的指南要求
一期队列扩展的样本量计算的常见错误
一期队列扩展设计哪些错误是导致后期研究失败的隐患
一期队列扩展选择病人的常见误区
一期队列扩展FDA和CDE的指南要求
一期队列扩展的样本量计算的常见错误
一期队列扩展设计哪些错误是导致后期研究失败的隐患
一期队列扩展选择病人的常见误区
一期队列扩展FDA和CDE的指南要求
一期队列扩展的样本量计算的常见错误
一期队列扩展设计哪些错误是导致后期研究失败的隐患
模块三 | ADC药物的临床开发现状和未来研发策略
ADC类药物研发背景与设计理念
全球ADCs研发动态
联合治疗新方案
ADC类药物研发背景与设计理念
全球ADCs研发动态
联合治疗新方案
T-DM1的机理解读
DS-8201的机理解读
ADC的未来发展和研发策略
T-DM1 和 DS-8201在联合用药上的开发策略
T-DM1 和 DS-8201机理上的差异和未来市场前景的预测分析
T-DM1的机理解读
DS-8201的机理解读
ADC的未来发展和研发策略
T-DM1 和 DS-8201在联合用药上的开发策略
T-DM1 和 DS-8201机理上的差异和未来市场前景的预测分析
模块四 | 学员互动讨论和团队建设
学员之间进行互动讨论，组建学员团队合作
学员之间进行互动讨论，组建学员团队合作
学员之间进行互动讨论，组建学员团队合作
学员之间进行互动讨论，组建学员团队合作
学员之间进行互动讨论，组建学员团队合作
04
购课须知
1. 训练营为录播课，课程视频均不可下载，直播结束后可回看；
2. 一套课程仅可绑定一个微信账号，只能供一人使用，未经许可不得以任何形式传播；
3. 本次训练营全中文授课，专家亲自用经典热门案例讲解，加强学员的实际应用能力；
4. 本产品为虚拟内容服务，一经购买成功，概不退款，请您理解；
5. 可签合同，可对公转账，可开“会议服务费/咨询服务费”发票（电子普票或纸质专票），开票所需信息（发票内容、类型、邮寄地址及其他必要信息）可在报名链接内填写；
6. 收费标准：RMB 4999元/人；
7. 联系方式：Max，13651790212（微信同号）。
05
如何报名
方式一：请扫描或长按下方二维码
方式二：请点击左下方的阅读原文
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