爱科百发SWOT分析：初建商业团队为RSV市场铺路 | 研究院
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分析
资讯来源：研发客 + 订阅账号
发布时间：
2021-08-11
近日，专注呼吸系统和肺部疾病的爱科百发公司向港交所递交了上市申请。
在爱科百发的9条产品管线中，ziresovir将是最快实现商业化的产品，目前处于临床III期，用于成人和儿童呼吸道合胞病毒（RSV）感染的治疗，第二主打产品，用于治疗肺纤维化的AK3280在临床I期，其余产品还都在临床前。取得实质性临床进展的产品只有ziresovir。
在研产品包括外部引进和自主开发，其中ziresovir、AK3280从罗氏引进，AK0705与斯克利普斯研究所合作开发，剩余6款全部是自主研发产品，AK0706还授权给特宝生物在中国的开发权。
此外，儿科适应症是该公司的一大特点，除了ziresovir以外，AK0702、AK0611和AK0802三项产品均是专门针对儿童群体开发。
扩建研发管线的同时，公司正在逐步建立自己的商业化团队、并计划自行建立生产设施，为ziresovir的商业化做准备。但目前而言，所有临床产品以及API都依托CDMO企业完成，不确定因素较大。
Ziresovir和AK3280是爱科百发的核心产品和主要药物，也决定了公司的主要适应症方向是RSV感染和抗纤维化的治疗。
Ziresovir又名AK0529，靶向融合（F）蛋白，是公司创始人邬征博士8年前离开罗氏、创立爱科百发引进的第一款产品。同时邬征博士也是ziresovir的联合发明人之一。
根据招股书信息，ziresovir已在全球开展有9项临床试验，是全球首款成功完成住院婴幼儿II期概念验证临床试验的RSV药物，目前正在针对1-24个月大的婴幼儿患者进行III期注册试验。预计将在2022年下半年完成临床试验、向国家药品监督管理局（NMPA）提交新药上市申请。值得一提还有，ziresovir还是首个被NMPA纳入突破性治疗的非肿瘤药物。
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从目前公布的临床II期结果来看，ziresovir的疗效得到初步肯定。与安慰剂相比，使用ziresovir治疗的小至一个月大的患者的S&S评分显著降低，病情能够得到加速缓解，且多剂量服用后能将患者的病毒载量最多减少98%。安全性方面，在已完成的7项临床试验中，未观察到与药物相关的严重不良事件。
此外，ziresovir的首个适应症是儿童RSV感染，既有优势也有壁垒。
RSV感染在儿童尤其是在5岁以下儿童急性下呼吸道感染的重要原因。目前全球尚无针对呼吸道合胞病毒（RSV）的有效治疗方法，唯一一款RSV预防药物帕利珠单抗在中国还没获得批准，且帕利珠单抗主要用于高危患儿，只能预防性使用。因此在RSV感染患者中尤其是儿童患者，仍有很高的医疗需要未得到满足。
另一方面，儿科药物的设计、以及临床试验更具挑战，给RSV药物的开发带来主要的进入壁垒。就在近期的6月，山东丹红制药开发的RSV感染治疗药BC0335颗粒，由于严重不良反应被国家药监局责令暂停I期临床试验。因此ziresovir想要顺利步入商业化，还需要III期临床结果的支持。
竞争对手方面，ziresovir属于同类产品国内首家。
国内外已有多项RSV预防性疫苗和抗体正在开展，上市后将一定程度降低RSV感染的患者人群，且RSV感染属于自限性疾病，临床采取一般治疗的治愈率较高，因此ziresovir如能成功上市，面临的市场空间是一大挑战。
此外，针对RSV感染，爱科百发还布局了两个在研临床前产品，分别是RSV F蛋白抑制剂AK0702、及靶向RSV L蛋白的AK0611，AK0611或与ziresovir联合开发使用。
单一产品不足以维持企业的竞争力。因此爱科百发在2018年从基因泰克、Intermune及罗氏引进了第二款产品AK3280。
AK3280是第二代吡非尼酮，开发适应症包含特发性肺纤维化（IPF）、肺间质纤维化（PF-ILD）和肝纤维化（LF）。招股书称，爱科百发将在2022年上半年开展这三个适应症的II期临床试验。国内同类正在开发的第二代吡非尼酮药物还有东阳光药的伊非尼酮，已步入II期临床。
目前国内获批用于IPF治疗的药物只有吡非尼酮和尼达尼布。据招股书介绍，这两款药物的疗效有限而且耐受性差，因此特发性肺纤维化的患者人群还存在很大的未满足需求。
与RSV药物组合类似，爱科百发的抗纤维化药物也同时布局了3款药物。AK3287是AK3280的乳膏剂型，活性成分相同，用于治疗增生性瘢痕，已向国家药监局递交了临床申请。另一款药物AK0707属于自主研发产品，公司计划将其适应症扩展至其他治疗领域，如系统性硬皮病、NASH和癌症。
早期引进产品后，公司并没有忽略自主研发的重要性。凭借早期的成功经验，爱科百发进一步加强内部药物发现能力、丰富产品管线。
适应症领域专注在呼吸系统和肺部疾病的治疗和预防，RSV和抗纤维化药品组合外，产品的疾病领域还推广到了慢性阻塞性肺病（COPD）、乙型肝炎病毒（HBV）和进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）等临床前项目。分别有治疗COPD的AK0705，与斯克利普斯研究所合作开发；治疗乙型肝炎的AK0706，该产品的中国权益授权给特宝生物进行开发；以及拟定治疗PFIC的AK0802。
值得一提的是，爱科百发还自建了儿科药物开发平台，专门针对儿童群体的药物产品组合有四项，包括用于RSV治疗的ziresovir、AK0702、AK0611和AK0802。儿童用药一直是国家药监局鼓励的开发方向，根据NMPA官网信息，2021年已有14个儿童用药获批上市。
目前爱科百发公司的领导团队共有17名管理人员，创始人兼首席执行官是邬征博士，2013年离开罗氏中国研发中心，创立了爱科百发。同时邬征博士还在国际同行评审期刊上发表超过65篇研究论文，学术造诣深厚。
管理团队的其他成员在药物发现、研究、临床开发和商业化方面都拥有深厚和互补的经验和能力，包括首席科学官兼首席运营官袁海卿博士，首席医疗官吴龑、早期开发及项目管理执行副总裁张治华博士等。
为推进ziresovir的商业化、以及后续的AK3280等产品，爱科百发已建立了初步的内部商业化团队，包括监管事务、市场准入、营销、医疗事务、与KOL的缔约合作和销售网络等职能。目前，公司的医疗事务与商业化团队员工有8人，占全体71名员工的11.3%。
初步的商业化策略是在中国首先推出ziresovir的儿童患者群体，自建销售团队的同时，寻求与合约销售组织以及当地跨国制药公司建立合作伙伴关系，利用他们的销售网络在中国全国进行商业化。
另一方面，产品上市之后提高可及性，患者教育和提高医疗社区认识是最后一环。招股书介绍，爱科百发计划建立全面的KOL网络，为患者提供临床治疗，并提高公众对RSV治疗和预防的认识程度。
目前公司还没有生产基础设施或产能，所有临床产品依托CDMO企业完成，未来计划投资建造符合现行GMP规定的新生产设施、拥有自主生产能力。
爱科百发成立于2014年，递交招股书之前共完成8轮融资，最近一次C+融资是在2021年1月完成，融资后公司估值38.7亿元人民币。公司共有4个附属公司，分别在苏州、澳大利亚、香港和上海。
其中第一控股人是创始人邬征博士，通过全资拥有的Profits Excel、Million Joy以及普通合伙拥有的爱尔凯合计控股27.22%；4个雇员持股计划平台合计持股7.96%。
自成立起，公司尚无产品上市。在2019年、2020年和2021年第一季度，公司分别亏损111.8百万、91.6百万、及35.3百万元人民币。从招股书中可以看到，公司的经营成本几乎全部用于产品的研发开支，尤其是核心产品ziresovir的研发开支，2021年其研发成本占总成本的47.3%。
[1]儿童呼吸道合胞病毒感染诊断、治疗和预防专家共识[J].中华实用儿科临床杂志,2020(04):241-242-243-244-245-246-247-248-249-250.
[2] 焦红在药审中心现场办公时强调持续用心用力用情做好儿童用药审评审批.From国家药品监督管理局http://dwz.date/fdSx.
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