【药研发0923】扬子江G蛋白靶向镇痛药获批临床 | 全球首款预防耳毒性新药获批上市...

 收藏

关键词：临床上市新药靶向药研发获批临床获批药研发

资讯来源：药研发

发布时间： 2022-09-23

「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟」

今日头条

扬子江G蛋白靶向镇痛药获批临床。扬子江旗下公司上海海雁医药开发的YZJ-4729酒石酸盐注射液1类化药获国家药监局临床默示许可，拟用于需要使用静脉注射阿片类药物的成人患者急性疼痛。YZJ-4729是一款G-蛋白偏向性μ阿片受体（MOR）激动剂，可选择性激活G蛋白通路发挥强效镇痛作用，同时避免激活β-arresti-2通路以减轻呼吸抑制和胃肠功能障碍等阿片类药物不良反应。目前，同类药物全球仅有Trevena公司的Olinvyk（奥赛利定，TRV130）获批上市，该新药已在国内递交上市申请。

国内

药

讯

1.奥拉帕利在华获批卵巢癌新适应症。阿斯利康与默沙东联合开发的PARP抑制剂奥拉帕利（Lynparza）获国家药监局批准新适应症，用于HRD阳性、晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗联合贝伐珠单抗治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。在III期PAOLA-1研究的HRD阳性亚组分析中，奥拉帕利联合贝伐珠单抗组患者的中位无进展生存期（PFS）达46.8个月，而贝伐珠单抗组的中位PFS仅为17.6个月；联合治疗使疾病进展或死亡风险降低67%（95%CI：0.25-0.45）。

2.盐酸哌甲酯新剂型在华报儿童多动症NDA。国家药监局受理祐儿医药与Tris Pharma公司申报的盐酸哌甲酯口服缓释干混悬剂的5.1类新药上市申请。这是一款中枢神经系统（CNS）兴奋剂，该新药的两种剂型盐酸哌甲酯口服缓释干混悬剂（Quillivant XR）和盐酸哌甲酯缓释咀嚼片（QuilliChew ER）均已在海外获批用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD，俗称多动症），它们可在45分钟内起效，有效控制多动症症状。今年7月，CDE已将盐酸哌甲酯缓释咀嚼片的上市申请纳入优先审评。

3.康宁杰瑞HER2双抗ADC上Ⅰ期临床。康宁杰瑞HER2双特异性抗体偶联药物JSKN003（KN026-ADC）在澳大利亚针对晚期实体瘤开展的Ⅰ期临床首例患者给药。JSKN003是康宁杰瑞自主研发，基于HER2双抗KN026，利用糖基定点交联的抗体偶联药物。在临床前研究中，JSKN003显示出较同类药物具有更好的血清稳定性、旁观者杀伤效应和肿瘤杀伤活性，预期有更宽的治疗剂量窗。

4.乐普EGFR靶向ADC拟纳入突破性疗法。乐普生物注射用MRG003获CDE拟纳入突破性治疗品种，用于治疗既往经至少二线系统化疗（包括含铂化疗）和PD-1（L1）治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）。MRG003是一款靶向EGFR的抗体偶联药物（ADC），通过抗体部分将细胞毒小分子精准递送至肿瘤细胞中，以导致肿瘤细胞死亡。在美国，MRG003用于R/M NPC适应症已获得FDA授予孤儿药资格。

5.正大天晴超3亿引进NASH新药。中国生物制药旗下正大天晴与Inventiva公司就后者临床期泛PPAR激动剂候选药物lanifibranor达成合作许可协议，正大天晴将获得lanifibranor在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和潜在的其他代谢疾病的开发和商业化授权。根据协议，Inventiva将获得1200万美元的预付款，可能高达2.9亿美元的临床、监管和商业里程碑潜在付款。

国

际

‍‍

药

讯

‍

1.全球首款预防耳毒性新药获批上市。Fennec公司硫代硫酸钠注射液（Pedmark）获FDA批准上市，成为首款药物，用于降低1个月及以上局部非转移性实体瘤的儿童患者因顺铂所致的听力损失。Pedmark在顺铂化疗约6小时后使用，能使在血浆中循环并造成听力受损的顺铂代谢副产物失活。此前，FDA已授予Pedmark孤儿药资格、快速通道资格、突破性药物资格。

2.礼来不限癌种RET抑制剂获FDA加速批准。FDA加速批准礼来（Eli Lilly）RET抑制剂Retevmo（selpercatinib）扩展适应症，用于治疗RET基因融合的局部晚期或转移性实体瘤患者。FDA同时将Retevmo用于RET基因融合的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的加速批准转为完全批准。在关键性LIBRETTO-001临床中，Retevmo在不限癌种患者队列中达到44%的总缓解率，中位缓解持续时间为24.5个月，67%的患者缓解持续超过6个月。

3.优时比IL-17A/F单抗在欧洲报新适应症。欧洲药品管理局（EMA）受理UCB公司IL-17A/F单抗bimekizumab的两项上市许可申请，用于治疗成人活动性银屑病关节炎和活动性中轴型脊柱关节炎患者。bimekizumab是全球首款获批上市的IL-17A/F抗体药物，已于2021年8月在欧盟和英国获批上市，商品名为BIMZELX，用于治疗中重度斑块状银屑病成人患者。除bimekizumab外，同类药物在研还有鑫康合/丽珠医药的LZM012和罗氏/Novimmune的afasevikumab。

4.抗真菌新药雷扎芬净获优先审评资格。Cidara公司新型棘白菌素Rezafungin用以治疗念珠菌血症（candidemia）与侵袭性念珠菌病（invasive candidiasis）的新药申请（NDA）获FDA授予优先审评资格，预计明年3月22日前将获得回复。rezafungin具有较长的半衰期，可每周给药1次。在Ⅲ期临床ReSTORE中，rezafungin治疗组在系统治愈率方面非劣效于caspofungin（每天注射）组。该新药上个月已在欧盟报产。

5.默沙东拟开展HIV新药III期临床。默沙东宣布将开展长效核苷逆转录酶易位抑制剂islatravir (ISL，MK-8591)与非核苷逆转录酶抑制剂Doravirine（0.75 mg）联合治疗HIV-1感染患者的一项新的III期临床。该项试验将包括一项用于评估这一组合用于HIV-1感染初治患者的研究以及两项用于评估联合治疗在接受抗逆转录病毒治疗（ART）后获得病毒学抑制的HIV患者中的研究。默沙东同时宣布，将终止islatravir每月口服用于暴露前预防 (PrEP) 的开发。

6.辉瑞两款口服GLP-1受体激动剂临床积极。辉瑞日前公布两款口服小分子GLP-1受体激动剂（danuglipron和PF-07081532）在治疗2型糖尿病的最新临床数据。在Ⅱb期临床中，Danuglipron能显著降低患者16周后的糖化血红蛋白（HbA1c）水平，最高两个剂量组HbA1c较基线分别降低0.96和1.18个百分点；最高剂量组平均体重降低接近10斤，且没有达到平台期。PF-07081532在2型糖尿病和肥胖症患者中进行的Ⅰb期临床结果显示，患者接受PF-07081532治疗6周后，其空腹血糖水平接近正常阈值；最高剂量组体重较基线降低约10斤。此外，两款药物的安全性与同类药物相似。

医

药

‍

‍‍

热

‍

点

1.齐鲁医院造血干细胞移植新病区启用。9月17日上午，山东大学齐鲁医院造血干细胞移植新病区正式启用。此次新病区投入使用百级层流仓16间，使该医院造血干细胞移植病区百级层流仓达到21间，成为山东省规模最大的造血干细胞移植诊疗科室，预计每年移植量将达到300余人次，能更好地满足日益增长的恶性血液病患者造血干细胞移植治疗需求。

2.我国拟加强儿童中医药健康管理。国家卫健委日前印发《健康中国行动中医药健康促进专项活动实施方案》指出，将开展青少年近视、肥胖、脊柱侧弯中医药干预活动。在中医医院以及基层医疗卫生机构推广使用耳穴压丸等中医适宜技术，对儿童青少年近视进行早防早控；组织中医药防控儿童青少年肥胖、脊柱侧弯健康教育活动，引导儿童青少年养成良好生活习惯。加强基本公共卫生服务儿童中医药健康管理，力争到2025年，儿童中医药健康管理率达到85%。

3.香港将对高风险人群接种猴痘疫苗。香港卫生署日前公布，高风险群组接种猴痘疫苗计划将于10月5日起展开，10月3日起可预约。7月起，我国台湾和香港地区相继出现4例境外输入性猴痘确诊病例，不久前重庆亦首次发现输入性猴痘病例。据世卫组织报告显示，从1月1日至9月15日期间，全球累计报告了60320例猴痘确诊病例，累计报告23例猴痘死亡病例。