打破垄断！全球首创糖尿病新药上市，上海今年已获批3个1类国产创新药

全球首创新药

此次获批的多扎格列艾汀是自主研发的一款葡萄糖激酶（GK）激活剂，作用于胰岛、肠道内分泌细胞以及肝脏等葡萄糖储存与输出器官中的葡萄糖激酶靶点，改善2型糖尿病患者血糖稳态失调。该药品的上市为2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。

值得关注的是，多格列艾汀片从临床前试验到Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验再到上市，整个过程都由中国科学家、临床专家和中国企业主导完成。

不久前，国际顶级医学期刊《自然-医学》同时发表两篇全球首创糖尿病新药多格列艾汀的III期研究结果的同行评议论文，证明了国际学术界对中国新药开发能力的认可与肯定。

“张江研发＋上海制造”

上海市政府办公厅发布《关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》，形成覆盖“研发＋临床＋制造＋应用”全产业链的政策支撑和工程体系，包括29条意见，主要特点为：

一是将临床研究能力建设和医企协同创新摆在更加重要位置，如在国内率先建设医疗影像大数据开放应用基础设施，建立产医融合示范基地和医企需求对接工作机制，在临床和产业发展上形成“紧耦合”，促进临床研究成果转化；二是聚焦创新药、创新医疗器械等高技术含量、高附加值产品，给予更强力度研发支持，打响“张江研发＋上海制造”品牌；三是营造更好的产业发展生态。在企业孵化、产品应用、金融、人才等方面多点优化。

2010年以前，中国还没有完整的创新药产业，自主研发的创新药几乎空白；十多年之后，创新药已发展为中国医药行业最活跃的一股力量，并开始与跨国药企同场竞技。行业的进步也代表了企业的创新能力逐步增强，不仅具备了与国际接轨的新药临床前和临床研究能力，也推动了药物创新体系的新格局。

担当“排头兵”

截至目前，上海今年已获批3个1类国产创新药，暂列全国第一。新增通过国家创新特别审批程序上市的医疗器械产品6项（微创心脉的直管型胸主动脉覆膜支架系统、微创医疗机器人的腹腔内窥镜手术系统、安翰医疗的消化道振动胶囊系统、联影智能的颅内出血CT影像辅助分诊软件、联影医疗的磁共振成像系统、艾普强的质子治疗系统）。

其中，多格列艾汀片于10月8日获得国家药监局批准适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，成为全球首创中国首批的“first-in-class”新药。普特利单抗注射液于3月25日获得国家药监局批准上市，在获批一周后即实现全国首处方落地。斯鲁利单抗注射液用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤，是一种“泛癌种”创新药。3月31日凌晨，首批汉斯状®装车运往全国近30个省份的100多座城市。