圣湘一产品进入优先审批医疗器械公示丨国家药品监督管理局高级研修学院举办质量控制培训班【桔说新闻】

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关键词: 药品监督管理局举办药品优先审批医疗器械医疗
资讯来源:小桔灯网
发布时间: 2021-03-18

整理:小桔灯网

2021年3月18日

星期四



01

光景生物的抗原快速自测试剂盒(胶体金法)通过德国PEI性能权威验证!

光景生物的PocRoc@SARS-CoV-2抗原快速自测试剂盒(胶体金法)继进入德国新冠试剂进口“白名单”之后,3月17日通过德国PEI性能权威验证。


引自: 光景生物


02

方欣生物新冠抗原检测试剂入选

欧盟新冠通用试剂

3月15日,方欣生物新冠抗原检测试剂入选欧盟新冠通用试剂清单。为了解决欧盟27个成员国抗原检测混乱问题,欧盟列出一份各成员国均认可的快速抗原测试产品清单。


引自:爱微迪医学产业集团


03

贝瑞基因地中海贫血图谱计划TiGA

正式启动

为了突破地中海贫血传统研究的局限,探索地贫携带者基因筛查新策略,贝瑞基因正式发起“地中海贫血基因图谱计划TiGA(Thalassemia Gene Atlas)”。

该计划旨在通过与国内地中海贫血防控临床专家合作,充分利用Pacbio Sequel II第三代测序单分子实时测序技术和强大的生物信息分析能力,深入挖掘我国丰富的地中海贫血遗传资源,提升科学研究的整体水平,进一步完善中国人群特有的地贫治病基因变异与临床表型数据库,促进地贫诊疗手段的发展。真正助力中国南方地贫高发省份实现精准脱“贫”、南方无“贫”!


引自:贝瑞基因


04

体外诊断试剂上市后质量控制培训班


由国家药品监督管理局高级研修学院举办的体外诊断试剂上市后质量控制培训班。本次培训定于2021年4月6日-9日在上海市举办。




引自:CFDAIED医疗器械


05

最新优先审批医疗器械产品公示

3月16日,器审中心发布了优先审批的医疗器械注册申请,予以公示。其中包含体外诊断产品一个:


引自:器审中心


  

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