辅助Keytruda临床应用，罗氏伴随诊断产品获FDA批准新适应症
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资讯来源：医业观察 + 订阅账号
发布时间：
2022-08-12
来源：医药观澜
8月11日，罗氏（Roche）宣布其伴随诊断检测试剂盒Ventana MMR RxDx获美国FDA批准扩展适应症，用于确定适合PD-1抑制剂Keytruda治疗的错配修复功能缺陷（dMMR）实体瘤患者和精确错配修复（pMMR）子宫内膜癌患者，从而识别哪些患者最有可能对特定的靶向治疗产生应答。根据罗氏新闻稿，该产品是首个辅助鉴别dMMR实体瘤患者及首个辅助鉴别pMMR子宫内膜癌患者的免疫组化（IHC）伴随诊断检测产品。
MMR是人体的一种自然机制，它通过扫描我们的DNA，纠正引起疾病的错误。当MMR缺乏（即dMMR）时，细胞会发生突变，从而导致癌症。MMR蛋白已经成为临床上预测抗PD-1靶向治疗疗效的生物标志物。dMMR在子宫内膜癌中最常见，其他高发的dMMR肿瘤类型包括胃癌、结直肠癌、小肠癌、宫颈癌和神经内分泌癌等。目前，包括Keytruda在内的多款PD-1抑制剂已经在全球范围内获批治疗dMMR实体瘤。
对于非MMR缺乏（即pMMR）子宫内膜癌患者，PD-1抑制剂联合酪氨酸激酶抑制剂（TKI）联合使用则有望产生效果。此前，Keytruda与卫材（Eisai）公司的口服酪氨酸激酶抑制剂Lenvima构成的组合疗法已经获得FDA
批准
，用于治疗罹患晚期或转移性非微卫星不稳定性高（MSI-H）/精确错配修复（pMMR）子宫内膜癌的患者。
Ventana MMR RxDx最早于2021年4月获FDA批准，目前已经获批用于确定适合葛兰素史克（GSK）公司的抗PD-1抗体产品Jemperli（dostarlimab-gxly）治疗的
子宫内膜癌患者及dMMR实体瘤患者
、适合Keytruda治疗的dMMR实体瘤患者，以及适合Keytruda与Lenvima联合疗法治疗的pMMR实体瘤患者。
罗氏诊断病理学负责人Jill German表示：“罗氏致力于推进所有实体瘤患者的个性化医疗选择。作为同类的首个伴随诊断产品，我们的检测为患者提供了获得多种疗法的途径。我们很高兴我们的创新伴随诊断产品组合不断增长，为更多的患者提供精准医疗服务。”
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