原料-产品-市场趋势，全方位分析重庆CACLP

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这是医业观察公众号的第1044-1期文章

不出意外，这届与南昌展会只相隔了8个月的重庆CACLP展会在产品上面确实没有什么比较亮眼的区别，不过每家展台的规模倒是比南昌气派了很多，更有业内朋友调侃，汽车博览会上被禁止的车模又有了新的地方营生。

堪称豪华的N8展馆除了在规模和装修上互相竞争，大部分在各自家的产品展示上仪器主要是全自动化学发光免疫分析仪和配套的传染病、肿瘤和炎症等项目的试剂。方法学上（仪器+试剂）倒没有很明显的区别。

今年展会的主流产品免疫依然是化学发光平台的全自动样本处理机和配套的试剂，分子核酸检测依然是核酸提取扩增仪和提取试剂等作为主要产品分布在各个展台。你在这个展台看到的机器和试剂，一转身在旁边的展台又看到类似的产品，只是外观变了个样，真的很主流。

这届参展的终端厂家和最近南昌的展会区别不大，各家自研或者与第三方合作的全自动仪器主打的流水线概念还是比较火热，国内几家巨头纷纷都在布局全实验室自动化整体解决方案。

免疫平台的全实验室自动化解决方案主要还是聚焦在生化和化学放光两个平台，主打大通量和全自动。在南昌CACLP就有安图、迈瑞等就在展台提供了实验室自动流水线模型。今年重庆CACLP更多的厂家发布了全实验室自动化解决方案的新品，如新产业发布新产业-赛默飞全实验室自动化整体解决方案和新产业-日立全实验室自动化流水线，迪瑞则发布了CSM-8000模块化生化免疫分析系统。

分子这边，流水线的概念目前还没有，主要受限于操作场景和实际需求。不过免疫的流水线市场能够比较火热还是在于与传统全自动样本处理机项目流水线相比其高通量和高效率才是主要的优势，也最贴切实际用户场景的需求。因此从PCR快检一体机的角度来看，分子市场还是有多家厂家推出一体化核酸快速检测系统，大大提高了检测效率。如伯杰医疗发布BG-NOVA-X8一体化核酸快速检测系统，搭载三个独立运行模块，最大样本检测量达到24个，采用超顺磁珠完成核酸提取纯化，恒温扩增技术加持，不但拥有极高的灵敏度，还将检测时间缩短至30min以内，是一款极具创新、贴合市场的多通道核酸快速检测一体机。

因为2020新冠疫情对POCT产品的爆发式需求，国内主要IVD试剂厂家纷纷参与POCT的新冠产品开发和销售，此举带动POCT市场又迎来新一轮的火热。国内的万孚、宝太和东方基因等企业在疫情起初到目前确实凭自己的产品和市场努力迎来了一波发展高潮，享受到了这波市场红利带来的利润最大化。

从展会上各家对于POCT的宣传来看即时检测应用不仅是临床应用还包括个人健康管理（如血糖管理、妊娠检测）、传染病和重大疫情检测、现场执法检测（如酒精检测、毒品检测、法医毒理检测）、食品安全检测等，接下来的POCT竞争会更加激烈，尤其是POCT国外市场被打开之后，主要的市场竞争将会由国内转到国外。

另外就是这两年一直火热的小型化学发光POCT（液相磁微粒）和分子POCT技术主要指小型核酸检测平台（基于 PCR 技术/非扩增检测）和微流控平台，结合当下精准医疗及基层医疗单位的发展，未来分子POCT类产品前景广阔。万孚在南昌展会发布的发布boxarray全自动多重核酸检测分析系统，这次依然作为公司的战略产品摆放在展台中央作为主打产品参展。卡尤迪的闪测Flash20核酸快检系统主打在医院的急诊科、发热门诊、各地区的疾控中心和应急现场检疫（移动方舱与移动检验车）等多个使用场景。

也是新冠疫情的市场推动，让大家对于呼吸道病原体检测这块的市场格外关注。圣湘发布呼吸道六联检产品是整个呼吸道核酸检测整体解决方案的一个代表性产品，另外万孚倍特在boxarray平台的呼吸道感染核酸检测卡针对呼吸道病原体多重检测试剂，其他厂家还有呼吸道系列试剂、仪器等新产品上市，提供更加完善的全场景化整体解决方案。为助力呼吸道疾病的精准快速鉴别诊断和精准用药、防范抗生素滥用提供有力支撑，服务以预防为主的健康策略和早诊早治的精准诊疗体系建设。

此次重庆CACLP分子相关的企业会都在基因与测序方面展开介绍和科普，如Thermo举办的“精准、快速、灵活、高效——赛默飞分子诊断技术在临床医学的研究及应用”卫星会上，赛默飞应用专家提供了基因与测序相关的多个话题，包括：多重病原快速检测系统的临床应用价值，分子诊断试剂开发中的关键原材料和工艺优化，赛默飞NGS解决方案助力肿瘤精准治疗和药物临床研究等。另外镜头专家蔡司也举办了“肿瘤精准诊断及新型免疫疗法进展”卫星会，话题包括肿瘤精准医疗的机遇和挑战、蔡司肿瘤伴随诊断解决方案。

还有很多分子核酸检测相关厂家如诺唯赞、圣湘、硕世等提供分子诊断原料及定制解决方案，助力诊断产品的快速开发和商业化，包括从样品制备到检测产品开发。比如在样品制备方面提供磁珠、核酸分离试剂、核酸纯化系统等；在反转录方面提供多种高品质反转录酶、RT-PCR试剂、RNA酶抑制剂等；在扩增方面，提供高保真酶、热启动酶、Taq酶等、dNTP、引物探针等。还可以提供反转录和扩增酶的可冻干形式，助力冻干形式的检测试剂盒的开发与商业化，实现试剂盒常温运输，大大节省运输和储存成本。

重庆CACLP的IVD原料厂家参展规模应该是创了CACLP历年之最，N2整个展览馆和N4部分展览馆总共两个展览馆用来了给IVD原料厂家。小编认为还是疫情期间的爆发需求让很多之前没有直接跟IVD的下游试剂厂商合作的原材料生产/代加工公司直接下场对接客户，加入原料市场供应大军，给下游带来更多的选择机会。像分子一直缺货的蛋白酶K、Taq酶，化学试剂相关的胍盐、Tris，塑料耗材的PP/PS塑料粒子和枪头的滤芯厂商等生产企业也因为下游的暴涨需求赚得盆满钵满，因此这些IVD上游的原材料生产厂商也纷纷办起了展台。

新冠原料的IVD上游主要抗原抗体厂商，应用于POCT胶体金的生物原料依然是每个生物原料厂商的标配产品，更多的上游厂商开始提供OEM大包装和抗体定制技术服务。另外像阻断剂这类通用材料目前还是供不应求的阶段。

新冠原料持续火热

疫情还没有结束，IVD原料厂家的原料目录里基本都有新冠相关的原材料推荐。目前比较火的有新冠抗原检测的N抗体和新冠中和抗体检测试剂盒的ACE2蛋白等都是主流新冠原料。另外新冠抗原检测的POCT胶体金大板和新冠中和抗体检测试剂盒在IVD原料厂家展台也各有呈现。

阻断剂等通用材料迎来爆发式增长

因为疫情期间新冠胶体金的大量需求，导致对阻断剂等通用材料的需求迎来爆发式增长。由于阻断剂产能有限，目前还是出现阻断剂偶尔断货的情况。由于国内阻断剂的缺货，有很多阻断剂的替代品如德国Candor Bioscience专业生产免疫优化试剂和阻断剂替代品LowCross-Buffer。

大包装OEM试剂和仪器设备

开发进入主流IVD原料厂家目录

IVD上游原料公司涉及大包装OEM试剂业务最开始像Holmes、Atron等推出的乳胶比浊和胶体金大包装定制业务，并取得良好的市场效果，在中国的业务也发展迅速。国内最早涉及大包装的菲鹏生物依赖强大的科研背景和资金，开发出了化学发光POCT设备并提出一系列项目的化学发光解决方案，极大降低了IVD试剂厂家新项目原料开发和上市时间。目前国内原料公司如杭州博岳生物推出生化大包装业务等，很多IVD原料公司开始丰富自己的产品线，加入大包装试剂定制开发的行列。

IVD原料定制技术服务开始流行

现在更多的IVD原料生产厂家推出原料定制服务，除了早期依靠国内科研抗体公司崛起的IVD原料厂家，像Medix这类国外IVD原料具体为了适应中国的业务也开始在国内推原料定制相关的技术服务。

当前的IVD上游技术服务有常见的抗体开发（需求方提出项目需求，供应商按照客户需求定制相关抗体），现在更多元化的原料定制服务也比较活跃，比如偶联服务（多元化抗体和抗原偶联，满足各个平台的不同需求）和合同生产（需求方提供细胞株，供应商提供抗体生产服务和质量控制）。

标杆就是标杆，菲鹏引领NGS测序解决方案在IVD上游展露头角

当前IVD上游原料企业面临的业务压力比较大，抗原抗体目前的终端市场需求就放在那，整个盘子的蛋糕也被抢的差不多，为了公司发展都在谋求新的业务增长点。菲鹏早期就开始有提供大包装试剂+仪器的化学发光解决方案，现在又开始提供高通量基因测序解决方案，加速NGS上游国产化步伐，本次CACLP也带来了NGS仪器平台国产替代好消息。菲鹏推出全新高通量基因测序系统——SeqQ 100 高通量基因测序系统，这是继化学发光、免疫比浊、新冠检测系列等领域解决方案后，菲鹏为IVD生产企业及科研机构推出的又一整体解决方案利器。这将是一个高性价比的NGS测序平台，菲鹏将致力于成为基因测序生态圈的底层架构建设者，为NGS应用开发的用户提供全面的产品和技术支持，期待该解决方案能帮助用户伙伴快速进入测序领域，为国内测序产业增加优质选择。

主办方：海肽（上海）生物技术有限公司会议室：重庆国际博览中心 M104

时间：2021年3月29日 10:00-12:00

主办方：上海墨迪斯医疗技术有限公司会议室：重庆国际博览中心 M104

时间：2021年3月29日 10:00-12:00

选择适合的单克隆抗体是研发IVD试剂的关键

位点及交叉反应性是保证试剂特异性的前提

抗体位点信息的重要性：

抗体的位点可能会被降解，糖基化或是被自身免疫抗体遮蔽等等；

有特定的抗体位点需要；

为了避免：

与其它相似蛋白的相同部分

知识产权问题; 专利等

选择空间距离较远的位点的单抗：

可以同时识别同一个蛋白待测物，避免由于选择位点较近形成的空间位阻

能够进行抗体配对

亲和力：决定试剂盒灵敏度的关键

高质量的IVD抗体一般都有着高亲和力（高结合速率和低解离速率）

产品生命周期中的抗体一致性

Medix Biochemica如何保证抗体一致性

作者：小严

来源：严选IVD原料