全球首款眼科双抗，国内新适应症上市申请获受理

4月11日，CDE网站显示，罗氏双抗法瑞西单抗（faricimab）新适应症的上市申报已获受理。该药为全球首款眼科双抗药物。

法瑞西单抗是罗氏开发的一款靶向血管生成素2（Ang2）和血管内皮生长因子A（VEGFA）双特异性单克隆抗体。中国医药工业信息中心Pharma ONE智能药物大数据分析平台显示，目前该药已在多国上市，获批适应症为糖尿病黄斑水肿与湿性年龄相关性黄斑变性。

Pharma ONE数据库显示，该药于国内处于上市申请状态的适应症共有三项，除此前罗氏已递交的糖尿病黄斑水肿与湿性年龄相关性黄斑变性外，还有本次新递交的视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿；另有五项适应症已处于临床三期状态。

来源：中国医药工业信息中心

据CDE信息，本次新适应症申请是基于两项全球III期临床研究（BALATON和COMINO）。BALATON和COMINO分别纳入了553例和729例患者，旨在评估法瑞西单抗（6mg，前20周每月1次）对比阿柏西普（2mg，每2个月1次）治疗视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿的疗效和安全性。试验组患者在接受20周的治疗后（研究的第一部分），继续在第24～72周接受个性化治疗间隔（PTI）方案（研究的第二部分）。研究的主要终点为第24周最佳矫正视力（BCVA）评分相比基线的变化。

结果显示，与阿柏西普组相比，在BALATON研究中，第24周时，法瑞西单抗组患者的视力改善16.9个字母，阿柏西普组改善17.5个字母；法瑞西单抗组患者的中央子域厚度（CST）降低311.4μm，阿柏西普组降低304.4μm；法瑞西单抗组34%患者无视网膜血管渗漏，阿柏西普组这一比例为21%。

在COMINO研究中，第24周时，法瑞西单抗组患者的视力改善16.9个字母，阿柏西普组改善17.3个字母；法瑞西单抗组患者的中央子域厚度（CST）降低461.6μm，阿柏西普组降低448.8μm；法瑞西单抗组44%患者无视网膜血管渗漏，阿柏西普组这一比例为30%。

据罗氏2022年财报，法瑞西单抗的去年的销售额为5.91亿瑞士法郎（6.19亿美元），这与其不俗的疗效密不可分。在针对湿性年龄相关性黄斑变性的治疗上，阿柏西普（2mg）、雷珠单抗、布西珠单抗等疗法仅能将患者的用药频率最高维持在每3个月1次，而法瑞西单抗可将注射频率降低至每4个月1次。