特瑞普利单抗第3项适应症即将获批！治疗尿路上皮癌
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关键词：
治疗适应症获批单抗癌
资讯来源：医药魔方Info + 订阅账号
所属行业：化学原料药 + 订阅行业
发布时间：
2021-03-30
今日，医药魔方PharmaGo数据库显示君实生物特瑞普利单抗注射液新适应症上市申请（受理号：CXSS2000018 、CXSS2000019）已处于“在审批”阶段，有望于近期获得NMPA批准。
经查询，此次即将获批的适应症为：用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌（UC）患者。这将会是特瑞普利单抗获批上市的第3项适应症。
特瑞普利单抗适应症申报、上市情况
特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗药物，2018 年 12 月 17 日，特瑞普利单抗获得国家药监局有条件批准上市，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，并获得 2019 年和 2020 年 《中国临床肿瘤学会(CSCO)黑色素瘤诊疗指南》推荐。2020 年 12 月，特瑞普利单抗注射液成功通过国家医保谈判，被纳入新版医保目录。
2月19日，特瑞普利单抗注射液第2项适应症获批，用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）。
尿路上皮癌（UC）是全球范围内最常见的泌尿系统癌症。早期以手术治疗为主，对于不能手术的局部进展或转移性尿路上皮癌患者，以铂类为基础的化疗是其标准的一线治疗，随着化疗敏感性下降，会导致肿瘤复发和疾病进展。对于此类标准治疗后出现疾病进展的晚期尿路上皮癌患者，目前国内治疗手段非常有限。
君实生物基于一项代号为 POLARIS-03（NCT03113266）的开放性、单臂、多中心、II期关键注册临床研究结果向NMPA递交了上市申请。该研究旨在评估特瑞普利单抗治疗标准治疗失败后局部进展或转移性膀胱尿路上皮癌患者的安全性和有效性，此项研究由北京大学肿瘤医院郭军教授与上海交通大学医学院附属仁济医院黄翼然教授共同牵头。
去年 2 月举办的美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）上，君实公布了POLARIS-03 研究分析数据，研究共入组了151例局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。至数据截止日，独立数据委员会评估结果显示，在符合评估条件的148例患者中，特瑞普利单抗组总体客观缓解率（ORR）为 25.7%，疾病控制率 (DCR) 为 45.9%，PD-L1 阳性患者（46 例，31.1%）ORR 达到 41.3%，OS 数据尚未成熟，安全性数据与特瑞普利单抗过往报道基本一致。
值得注意的是，今年2月28日君实生物与阿斯利康签署了
《
独家推广协议
》
，
阿斯利康获得拓益
（
特瑞普利单抗
）
在中国大陆地区后续获批上市的泌尿肿瘤领域适应症的独家推广权
，
以及所有获批适应症在非核心城市区域的独家推广权
。君实生物继续负责核心城市区域除泌尿肿瘤领域适应症之外的其他获批适应症的推广。
根据协议
，
君实生物依据协议约定向阿斯利康支付服务费
。
此外
，
作为君实生物向阿斯利康授予的推广权利的对价
，
阿斯利康同意在尿路上皮癌适应症获批后向公司支付一笔首付款
。
首付款的具体金额由双方共同成立的联合指导委员会讨论确定
。
自协议生效后
，
协议初始期限有效期为 5 个日历年
，
初始期限届满时且在初始期限内达成销售目标要求的情况下
，
协议可延长 5 年
。
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