FDA批准一款新冠病毒预防用药，可降低83%感染风险

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近日， 美国食品药物监督管理局（FDA）授予阿斯利康Evusheld（tixagevimab与cilgavimab共同包装并一起给药）的紧急使用授权（EUA），用于某些成人和青少年（12岁及以上，体重40公斤或以上）的新型冠状病毒COVID-19暴露前预防。

  用于特定人群的暴露前预防，并不能替代疫苗接种

根据FDA公告，Evusheld药品授权给具有以下特征的人群（两者或之一）：

• 由于医疗状况或服用免疫抑制药物或治疗而导致的中度至重度免疫系统受损，并且可能无法对COVID-19疫苗接种产生足够的免疫反应;

• 对COVID-19疫苗和/或这些疫苗的成分有严重不良反应史，因此不建议接种COVID-19疫苗的人。

值得注意的是，感染或接触过COVID-19的人不得使用Evusheld。在建议接种疫苗的人中，Evusheld也不能用作疫苗接种的替代品。

FDA药物评估和研究中心主任Patrizia Cavazzoni博士表示，疫苗已被证明是针对COVID-19的最佳防御措施。但是，有些免疫功能低下的个体可能无法对COVID-19疫苗接种产生足够的免疫反应，或者那些对COVID-19疫苗有严重不良反应史的人，因此无法接受疫苗，需要有预防选择的替代疗法。Evusheld被紧急授权使用，为那些无法单独从疫苗中获得有效免疫反应的脆弱人群提供额外保护。

阿斯利康方面表示，美国大约有700万人可以从Evushield中受益，包括那些患有血癌或其他癌症的人正在接受化疗，以及那些在器官移植后或多发性硬化症和类风湿性关节炎等疾病而服用免疫抑制药物的人。

  风险降低83%，一剂给药可持续保护12个月 

Evusheld是两种单克隆抗体（tixagevimab和cilgavimab）的组合疗法，连续两次单独的肌内注射给药（每个单克隆抗体注射一次，立即连续给药）。这两种抗体分别附着在SARS-CoV-2的刺突蛋白上，阻止病毒进入人体细胞并引起感染。由于tixagivimab和cilgavimab与刺突蛋白上不同的非重叠位点结合，因此它们比单独使用任何一种更有效。

这一发现最初是由范德比尔特大学医学中心的研究人员于2020年初从康复的COVID-19患者身上B细胞分离而得，随后于2020年6月授权给阿斯利康。阿斯利康对其进行优化、改造，使其半衰期延长的持久性增加了两倍多，并且在单次给药后可以承受长达12个月的COVID-19保护。

Evusheld获得EUA主要是基于一项随机，双盲，安慰剂对照的临床试验PROVENT。试验招募了59岁以上患有预先指定的慢性疾病或由于其他原因未接种疫苗的人，他们没有新冠病毒感染史或新冠病毒检测呈阳性。在这项临床试验中，3441人接受了Evusheld，1731人接受了安慰剂。试验数据显示，与安慰剂相比，出现症状性COVID-19的风险有统计学上的显著降低（初期分析为77%，中位6个月分析为83%），对病毒的防护至少持续了6个月。需要继续进行随访来确定Evusheld所提供的保护时间。来自III期STORM CHASER暴露后试验和Evusheld I期试验的数据也支持了该EUA。在这些试验中，Evusheld的耐受性良好。用药后的副作用主要为过敏反应、注射部位出血、头痛、疲劳和咳嗽。

目前，阿斯利康正在研究Evusheld对奥密克戎变异株（B.1.1.529）的影响。迄今为止，在临床前实验中检测的与Evusheld相关的Omicron结合位点替代中，未见与Evusheld中和作用逃逸相关的突变。并且体外实验表明Evusheld可以中和其它最近出现的新冠病毒变异株，包括德尔塔和Mu变异株。

阿斯利康已同意向美国政府提供700,000剂Evusheld。美国政府表示，计划免费按比例将这些药物分配给各州和地区。

参考来源：

1.Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes New Long-Acting Monoclonal Antibodies for Pre-exposure Prevention of COVID-19 in Certain Individuals

2.AstraZeneca’s Evusheld Becomes First FDA Authorised Antibody Therapy to Prevent COVID-19

3.Evusheld (AZD7442) long-acting antibody combinations are authorized for emergency use in the United States for pre-exposure prophylaxis of neo-coronary pneumonia (COVID-19).

文 | 医谷

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