勃林格殷格翰精神分裂症新药获批临床

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关键词：新药获批勃林格殷格翰药获批临床临床

资讯来源：医药魔方Info

所属行业：化学药制剂

发布时间： 2021-03-24

3月24日，CDE官网显示，勃林格殷格翰新药BI 425809片已默认批临床，拟用于治疗精神分裂症认知症状。

N-甲基-D-天冬氨酸受体功能低下导致的谷氨酸能途径异常是精神分裂症和阿尔茨海默症发病的病理原因。BI 425809片是勃林格殷格翰开发的一款甘氨酸转运蛋白1（Gly-T1）抑制剂，旨在通过抑制Gly-T1改善N -甲基- D -天冬氨酸受体的功能减退，从而起到治疗作用。

2021年3月，BI 425809治疗精神分裂症的一项II期（NCT02832037）研究结果发表于柳叶刀·精神病学杂志上。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组试验，受试者按1:1:1:1:2比例随机接受BI 425809（每日口服1次）2 mg, 5 mg, 10 mg, 25 mg 或安慰剂治疗12周。主要终点为第12周时患者MCCB总体综合T评分（精神分裂症认知功能成套测验-共识版，一种精神分裂症神经认知疗效评定测试）较基线的变化值。

2018年4月25日至2019年10月4日，共有509例患者接受治疗(BI 425809 2 mg, n=85; 5 mg,n=84; 10 mg, n=85; 25 mg, n=85; 安慰剂, n=170 ），444例患者 (87%）完成了12周治疗。MCP-Mod（一种剂量评估模型）分析结果显示，6个剂量反应模型中有5个MCCB总体复合T评分较基线有显著性差异；与安慰剂相比，BI 425809 10mg和25mg剂量组的MCCB总体复合T评分较基线变化最大(调整后的平均差异：10mg：1.98，25mg：1.73)。

各组不良反应发生率相当，分别为：BI 425809 2 mg（59%）,5 mg（52%），10 mg(41%），25mg(42%)，安慰剂(44%)。

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