速递！丹诺医药多靶点偶联分子在美国获批临床

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关键词：药靶点获批医药临床获批临床

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2023-03-14

▎药明康德内容团队编辑

3月13日，丹诺医药宣布，其在研多靶点偶联分子瑞法舒坦唑（TNP-2198）治疗幽门螺杆菌感染的新药临床试验申请获得美国FDA批准。丹诺医药表示，将在前期临床试验的基础上，在美国开展临床试验。

公开资料显示，瑞法舒坦唑是由丹诺医药发现并开发的一个专门针对厌氧菌和微需氧菌（包括幽门螺杆菌）感染设计开发的多靶点偶联分子。它由利福霉素和硝基咪唑两个药效团通过稳定的共价键形成，通过抑制细菌RNA聚合酶和硝基还原酶激活的协同作用产生杀菌活性，具有克服耐药和耐药频率低的特点。

研究显示，瑞法舒坦唑对微需氧菌和厌氧菌具有较好的协同作用，明显优于母体抗生素的组合，并对临床常见的耐药、耐多药菌株具有杀菌活性。 2期临床试验疗效数据表明，瑞法舒坦唑联合阿莫西林和雷贝拉唑三联方案，每天2次，连续14天治疗，对幽门螺杆菌感染具有良好的治疗效果，治疗后4~6周的根除率达到95%。

此前，丹诺医药已经在中国完成了瑞法舒坦唑的5项临床试验，适应症主要针对与厌氧菌/微需氧菌感染相关性疾病，包括幽门螺杆菌感染相关性消化道疾病、细菌性阴道病和艰难梭菌感染相关性腹泻。目前，该公司正开展一项多中心、随机、双盲、铋剂四联对照的3期临床试验，用以支持瑞法舒坦唑在中国和美国的新药上市申请。

参考资料：

[1] 丹诺医药治疗幽门螺杆菌新药瑞法舒坦唑在美国获批临床. Retrieved Mar 13 , 2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/mDsrmuyJft7fhzBQqNggYQ

[2] 丹诺医药：治疗幽门螺杆菌感染！瑞法舒坦唑2期临床试验取得积极结果. Retrieved Dec 12, 2022. From http://www.tennorx.com/h-nd-100.html?fromColId=148

[3]丹诺医药启动TNP-2198治疗幽门螺杆菌感染Ⅱ期临床研究. Retrieved Sep 8, 2021. From http://www.tennorx.com/h-nd-84.html

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