首款中国手术机器人获FDA认证；百济神州因疫情出海受阻；肥胖症药物申报上市；国产新冠特效药最后冲刺；热射病频发 | 贝壳周报

2022年7月第三周医疗产业要闻

药明康德上半年净利润预计同比增长约73%

7月11日，药明康德发布2022年上半年业绩预告，预计2022年半年度实现营业收入177.56258亿元，较2021年同期105.365579亿元，同比增长约68.52%。

预计2022年半年度实现归属于本公司股东的净利润同比增长约73.29%、基本每股收益同比增长约72.83%，均超过同期收入增速。预计2022年半年度实现归属于公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长约81.00%。

信达生物PD-1/IL2抗体融合蛋白国内启动临床

7 月 11 日，信达生物的PD-1/IL2抗体融合蛋白IBI363首次在国内登记启动Ia/Ib 期临床试验，针对晚期实体瘤或淋巴瘤，拟纳入260例患者。早前在2022年1月，信达已经在澳大利亚启动临床（ClinicalTrials.gov 登记号：NCT05290597）。

默沙东2.9亿美元助力开发前列腺癌创新疗法

7月14日，默沙东（MSD）和Orion公司宣布，双方达成全球研发合作协议，共同开发Orion公司的在研疗法ODM-208和其它靶向细胞色素P450 11A1（CYP11A1）的药物，CYP11A1是类固醇合成过程中的重要酶。根据协议，Orion和默沙东将共同开发和商业化ODM-208，Orion将获得2.9亿美元前期付款。

ODM-208是一款口服非类固醇CYP11A1抑制剂，目前正在2期临床试验中用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

百济神州PD-1因疫情在美获批遇阻

7月14日，百济神州发布公告表示，受新冠疫情的影响，美国FDA无法在中国完成所需的现场核查工作，因而FDA延长了替雷利珠单抗单抗针对不可切除或转移性食管鳞状细胞癌患者的二线治疗的新药上市许可申请的评审事件，直至现场核查完成。

2021年9月，FDA受理了百济PD-1的新药上市许可申请，根据美国的规则，该项申请的审评完成日期应是今年7月12日。FDA目前仅告知百济神州无法现场核查，并未给出更新的决议日期。

此前，君实生物的PD-1也因为类似问题，出海进程被延期。

基因泰克双特异性抗体疗法两年数据公布

7月15日，基因泰克公布其TENAYA与LUCERNE临床3期试验的最新两年数据。结果支持并强化了其药品Vabysmo（faricimab）在治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）的长期疗效、安全性与耐久性。

Vabysmo是获批用于治疗眼睛疾病的首个双特异性抗体。Vabysmo可以通过靶向血管生成素-2（Ang-2）与血管内皮生长因子-A（VEGF-A）两种分子，抑制与造成视力受损的视网膜病变相关通路。

思珞赛完成逾千万美元Pre-A轮融资

7月11日，北京思珞赛生物科技有限公司宣布完成逾千万美元Pre-A轮融资，本次融资将用于公司程序化药物递送平台TAXY™的建设及CDMO业务推广。诺辉创投与另一家知名医疗投资基金共同领投。

思珞赛专注于新型纳米药物，尤其是外泌体相关的创新药物研发和应用，并致力于外泌体本身及其作为药物递送载体的创新技术开发和临床应用转化。

江丰生物完成超亿元C轮融资

7月12日，智慧病理一体化解决方案行业领导者宁波江丰生物信息技术有限公司完成超亿元C轮融资，本轮融资由盛山资本领投，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。

江丰生物成立于2011年，专注智慧病理十余年，是国内领先的数字病理产品与服务提供商、提供智慧病理整体解决方案的平台型公司。

鼎邦生物完成数千万元天使轮融资

7月14日，深圳鼎邦生物科技有限公司获得阳和投资独家投资的数千万元天使轮融资，资金将用于研发投入与技术创新。

鼎邦成立于2019年，是一家致力于稳定同位素药物研发、生产、销售和服务一体化的生物制药及医疗器械的企业。

指真生物完成超亿元B轮融资

7月15日，北京指真生物科技有限公司宣布完成超亿元B轮融资，达晨财智领投。本轮融资将用于加速公司产品市场开拓、新技术新产品开发等。

作为一家为临床诊断和生命科学研究提供流式荧光多联检产品的国家级高新技术企业，指真生物近年来推出一系列创新的流式荧光产品，保持着强大的研发能力和产品迭代能力。

诺宇医药完成数千万元Pre-A轮融资

7月15日，专注于前沿核药研发及创新药筛选的无锡诺宇医药科技有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资。本次融资由老股东兴华鼎立资本领投，珠海佰锐恒盛追加投资，将进一步夯实诺宇医药的核医学创新平台基础，推动产业布局长足发展。

诺宇医药创立于2021年，是一家专业从事自主开发创新药的研发型企业，将“基于活体组织PK-PD的创新药筛选”分子影像技术引入新药的开发架构，重塑新药开发策略及流程，并逐步形成了创新药、新型核药、核药装备自主研发及生产的覆盖产业上下游的一体化发展格局。

第七批国采结果公布，平均降幅48%

7月12日，本批国采结果第一批次已于江苏南京开标。本次集采有60种药品采购成功，拟中选药品平均降价48%，按约定采购量测算，预计每年可节省费用185亿元。

前六批国采共采购234种药品，平均降幅达53%，“砍掉”价格超2600亿元，这一批国采依旧，但总体上已进入“常态化”时期。

北京医保局发布《关于引发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》

7月13日，北京医保局发布文件《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》，决定于2022年7月20日至2022年8月19日期间开展2022年CHS-DRG付费新药新技术除外支付申报工作。

根据文件内容，本次发布的除外支付管理办法进一步完善了北京市疾病诊断相关分组（CHS-DRG）付费工作，针对创新性药品、医疗器械及诊疗项目提供支付端的政策支持。通过申报的相关业务产品将在3年内获得支付结算优势。

热射病被卫健委关注

7月15日，国家卫健委医政医管局专门发布文章，对热射病的症状和原因进行阐明，并表示在夏季出现体温持续升高，甚至超过40℃，高温环境下头痛、肌肉痉挛、呼吸浅快、恶心等症状时应及时就医。

据最新消息，江西南昌市室外核酸采样人员取消穿防护服，改穿一次性隔离衣，并一小时换岗。

热射病是一种高温下相关急症中最严重的情况，可以理解为重症中暑。这种急症是由于在高温高湿环境中身体调节功能失衡，产热大于散热，进而温度迅速升高，超过40℃，常会伴随多器官功能障碍的严重致命性疾病，死亡率极高。

国家卫健委推动条件成熟地区免费接种HPV疫苗

近日，国家卫健委表示，将大力推广海南、福建等省份经验，总结各地利用政府民生项目和医保基金等多渠道筹资的经验做法，鼓励地方先行先试，重点推动条件成熟的地区率先出台免费HPV疫苗接种政策，不断提高适龄女孩HPV疫苗接种率。

首款中国手术机器人获FDA认证

7月11日，微创机器人发布公告，宣布其自主研发的SkyWalkerTM膝关节导航定位系统(中国注册名称“鸿鹄”)获得美国食品药品监督管理局（FDA)的510(k)认证，成为截至公告日期第一且唯一一款获得FDA认证的中国手术机器人。

鸿鹄骨科手术导航定位系统是一款用于全膝关节置换的手术机器人产品，在多项底层核心技术上取得突破，导航系统和机械臂实现了完全国产化。

首个唯一靶向CD19的ADC药物联合疗法三期临床试验成功完成首例患者给药

7月11日，瓴路药业和ADC Therapeutics SA创建的合资企业瓴路爱迪思宣布，针对旗下全球首个且唯一一个靶向CD19的ADC药物Loncastuximab tesirine与利妥昔单抗联合疗法的LOTIS-5确证性三期全球临床试验在中国完成了首例患者给药。

此项临床试验将通过对比标准免疫化学疗法，评估Loncastuximab tesirine与利妥昔单抗联合疗法针对弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）二线及以后且不符合移植条件的患者的有效性和安全性。

美国首个非处方避孕药提交上市申请

在拜登签署了一份指示美国卫生与公共服务部（HHS）扩大避孕措施的许可后，7月12日，HRA Pharma向FDA提交了首个非处方（OTC)避孕药的上市申请。

HRA Pharma是一家成立于1996年的消费者保健公司，2022年4月被Perrigo以18亿英镑收购。该公司已为一款仅含孕激素的避孕药Opill申请处方向非处方（Rx-to-OTC）的转换。如果Opill药丸获得FDA批准，它将成为美国首个无需处方就能获得的日常避孕药。

华东医药利拉鲁肽申报上市，用于肥胖症

7月13日，华东医药宣布利拉鲁肽用于肥胖或超重适应症的上市许可申请获得受理，规格/受理号为3ml:18mg（预填充注射笔）。

该产品适用于需要长期体重管理的成人患者，作为低热量饮食和增加运动的辅助治疗：成人患者的初始体重指数（BMI）为：≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2（超重），并伴有至少有一种体重相关的合并症（例如高血压、2型糖尿病或血脂异常）。

国产新冠特效药最后冲刺，已递交上市申请

7月15日，真实生物宣布：阿兹夫定已向药监局递交了上市申请，适应症为新型冠状病毒。

据多家媒体报道，在Ⅲ期临床试验中，接受阿兹夫定受此给药后第七天出现改善的的比例为40.43%，安慰剂组为10.87%（P<0.001）, 受试者临床状态改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异（P值<0.001）；病毒清除时间为5天左右；安全性良好。

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