16个品种通过（视同）一致性评价，4款为首家！

本文转载自医药云端工作室

根据医药云端工作室统计，2021年3月7日-2021年3月13日，新增 16个品种（视同）通过一致性评价，其中4个为全国首家过评，具体如下：

广州一品红：盐酸氨溴索滴剂获批视同通过评，为全国首家

盐酸氨溴索可促进呼吸道内部粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而显著促进排痰。适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸系统疾病。

本品由勃林格殷格翰公司研发，1980年在德国上市，随后在其他欧盟国家及中国上市。盐酸氨溴索包括口服溶液、片剂、注射剂等多种剂型，其中90%以上为注射剂型。目前，该品种片剂、胶囊剂、注射剂已相继进入国家集采盐酸氨溴索滴剂仅有一品红制药以新3类仿制药报产。

据米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端氨溴索注射剂销售额为59.8亿元。

华润紫竹/上海昊海生物：盐酸莫西沙星滴眼液视同通过评，为全国首家

盐酸莫西沙星滴眼液为第四代喹诺酮类广谱抗菌药，在继承了喹诺酮类药物良好的抗革兰氏阴性菌活性的基础上，抗革兰氏阳性菌的活性大大提高，在有效性、安全性、耐药性方面均具有明显优势。

相比同类喹诺酮类滴眼液，盐酸莫西沙星滴眼液具有明显的临床优势，尤其是在儿童用药方面可用于包括婴幼儿（包括新生儿）在内的广大年龄层患者，该产品不含防腐剂，pH值近中性，能有效防止因加入防腐剂带来的眼睛局部刺激性及不良反应，对眼部组织有很好的渗透性，安全性好，副作用少。

盐酸莫西沙星滴眼液由爱尔康公司（诺华拆分的子公司）研发，先后于2010年11月、2018年12月获批进入美国和中国，用于治疗所有人群敏感的微生物引起的细菌性结膜炎。

米内网数据显示，2019年“莫西沙星”中国国内城市公立医院终端销售额42.89亿元，同比增长19.34%；2020年上半年合计销售17.85亿元。注射剂为本品市场大头，占比82.19%，片剂、眼用制剂分别占17.69%、0.12%。

目前，国内已有齐鲁制药、扬子江药业、沈阳兴齐等16家企业提交了盐酸莫西沙星滴眼液（新4类）的上市申请，其中，华润紫竹、上海昊海生物于同日拿下本品首仿，首家视同过评。

石药集团恩必普：乙磺酸尼达尼布软胶囊视同通过评，为全国首家

尼达尼布（Nintedanib）是一个多靶点的三重抗血管激酶抑制剂，可以阻断血管内皮生长因子受体（VEGFR 1-3），血小板衍生生长因子受体（PDGFRα和ß）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR 1-3）激酶活性。

该品种原研企业是勃林格殷格翰，2014年10月获FDA批准在美国上市，至今已获批多个适应症，包括特异性肺纤维化（IPF）、非小细胞肺癌（NSCLC）、系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）和进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）等。截止目前，该药已在80多个国家获批用于治疗IPF，在40多个国家获批用于治疗SSc-ILD。

随着获批范围的增加以及新适应症的扩展，尼达尼布销售额逐年升高，公开数据显示2019 年其销售额达到16.7亿美元。

2017年9月，尼达尼布正式获批进入国内，2020年通过医保谈判，以降价64.74%（92.876元/100mg）成功进入国家医保乙类目录。

据Insight 数据库显示，国内已有多家企业布局尼达尼布市场，其中石药集团恩必普药业进展最快，于 2019 年 5 月报产，现已获批上市，其他企业均尚未报上市。江苏豪森药业正在进行 BE 试验，适应症是 IPF。此外，还有 8 家企业被批准临床。

浙江医药股份有限公司新昌制药厂：注射用替考拉宁全国首家通过一致性评价

替考拉宁是一种万古霉素族糖肽类的新型高端抗生素，是目前临床上治疗多重耐药的金黄色葡萄球菌和肠球菌感染性疾病的首选药物之一，也是治疗重症肺炎的首选药。

本品由Hoechst Marion Roussel（德国）研发，后被赛诺菲并购、上市销售。替考拉宁最早于1988年在意大利、法国上市，至2000年12月进入中国市场。2004年3月，浙江医药的首仿药获批上市，与原研产品展开长期的市场角逐。

据米内网显示，替考拉宁2019年中国城市公立医院终端销售额为7.19亿元，同比下滑7.87%。原研赛诺菲占据55.54%的份额市场，浙江医药以37.49%的市占比位居第二。

全国最新过评数据通报：目前已有1937个品规通过一致性评价，210个品规集齐三家以上（含三家）过评

据医药云端工作室不完全统计，截止目前，其中210个品规已集齐三家以上过评：

• 苯磺酸氨氯地平片（5mg）已有39个厂家通过
• 盐酸二甲双胍片（0.25g）已有31个厂家通过；
• 阿莫西林胶囊（0.25g）已有25个厂家通过；
• 蒙脱石散（3g）已有22个厂家通过；
• 盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）已有20个厂家通过；
• 富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)已有19个厂家通过;
• 注射用帕瑞昔布钠（40mg(按C19H18N2O4S计)）已有17个厂家通过;
• 对乙酰氨基酚片（0.5g）、瑞舒伐他汀钙片（10mg）已有16个厂家通过;
• 替格瑞洛片（90mg）、盐酸氨溴索注射液（2ml:15mg）已有15个厂家通过;
• 吲达帕胺片（2.5mg）已有14个厂家通过;
• 卡托普利片（25 mg）已有13个厂家通过;
• 瑞舒伐他汀钙片(5mg)、他达拉非片（20mg）、异烟肼片（0.1g）已有12个厂家通过；
• 头孢氨苄胶囊（0.125g）、恩替卡韦片（0.5mg）、阿哌沙班片（2.5mg）已有11个厂家通过；
• 头孢拉定胶囊（0.25g）、硫酸氢氯吡格雷片（75mg）、头孢呋辛酯片（0.25g）、利伐沙班片（10mg）、盐酸克林霉素胶囊（0.15g）、注射用艾司奥美拉唑钠（40mg(以艾司奥美拉唑计)）已有10个厂家通过；
• 格列美脲片（2mg）、奥氮平片（5mg）、盐酸左西替利嗪片（5mg）、头孢呋辛酯片（0.125g）、阿托伐他汀钙片（10mg）、注射用帕瑞昔布钠（20mg）、恩替卡韦片（1mg）、左乙拉西坦注射用浓溶液（5ml:500mg）已有9个厂家通过；
• 维格列汀片（50mg）、阿莫西林胶囊（0.5g）、盐酸莫西沙星氯化钠注射液（250ml: 盐酸莫西沙星0.4g与氯化钠2.0g）、盐酸美金刚片（10mg）、非那雄胺片（5mg）已有8个厂家通过；
• 头孢氨苄胶囊（0.25g）、盐酸莫西沙星片（0.4g）、奥氮平片（10mg）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、注射用泮托拉唑钠（40mg）、塞来昔布胶囊（0.2g）、盐酸右美托咪定注射液（2ml:0.2mg(按C13H16N2计)）、孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）已有7个厂家通过；
• 碳酸氢钠片（0.5g）、枸橼酸托法替布片（5mg）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、克拉霉素片（0.25g）、盐酸二甲双胍片（0.5g）、甲硝唑片（0.2g）、奥美沙坦酯片（20mg）、吉非替尼片（0.25g）、左氧氟沙星片（0.5g）、盐酸度洛西汀肠溶胶囊（20mg）、替米沙坦片（40mg）、阿托伐他汀钙片（20mg）、他达拉非片（5mg）、厄贝沙坦片（150mg）、替格瑞洛片（60mg）、盐酸氨溴索注射液（4ml:30mg）、盐酸西替利嗪片（10mg）已有6个厂家通过；