石药集团普卢格列汀片申报上市

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关键词：石药药上市

资讯来源：医药魔方

发布时间： 2023-04-27

4月26日，国家药品监督管理局药品审评中心网站信息显示，石药集团欧意药业有限公司用于治疗2型糖尿病的普卢格列汀片上市申请获得正式受理。

普卢格列汀片是一种新型口服二肽基肽酶-IV(DPP-4)抑制剂，对DPP-4具有高选择性和强抑制性。通过抑制DPP-4，使内源性活性胰高血糖素样肽-1(GLP-1)水平升高从而增强β细胞和α细胞对葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰岛素分泌并增强葡萄糖对胰高血糖素分泌的抑制作用，进而降低血糖水平且不诱发低血糖和增加体重。临床研究显示该产品具有持久的降糖作用且不良反应发生率较低，将为2型糖尿病患者的治疗提供更多选择。

2022年，石药集团曾公布普卢格列汀片两项III期临床试验结果，用于支持上市申报。其中，普卢格列汀单药临床研究表现了优于对照组，同时非劣于阳性药物磷酸西格列汀片。另一项联合二甲双胍的临床研究也显示，相对于安慰剂联合二甲双胍，普卢格列汀联合二甲双胍显示了治疗优势。

不过，目前国内糖尿病市场可谓竞争激烈，除常规胰岛素、二甲双胍、磺脲类等传统药物之外，DPP-4抑制剂、SGLT2抑制剂、GLP-1R激动剂、α-glucosidase 抑制剂、PPAR激动剂、renin抑制剂等各类新机制及创新剂型也是琳琅满目，甚至仿制药也已经开始“逐鹿江湖”。

仅DPP-4抑制剂领域便有阿格列汀、维格列汀、利格列汀、曲格列汀、沙格列汀、西格列汀和/或复合剂型以及仿制药上市，甚至部分品种已经被纳入集采目录；其他品种还包括司美格鲁肽、恩格列净、达格列净、卡格列净、利拉鲁肽、谷胰岛素、谷赖胰岛素、赖脯胰岛素、度拉糖肽等，每一个产品都在糖尿病领域深耕多年，尤其SGLT2抑制剂在肾病领域的优势及集采之后，市场地位更加稳固，司美格鲁肽叠加减肥适应症潜力也令市场趋之若鹜。

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