大批药品过评，70亿大品种「恩替卡韦口服溶液」今日迎来首仿

国家药品监督管理局发布一批药品批准证明文件待领取信息，10大品规14个药品通过一致性评价，其中11个迎来首家过评，包括8个片剂、2个注射剂品种和 1款口服溶液。

▎扬子江药业「注射用头孢西丁钠」

注射用头孢西丁钠，适应症为适用于对本品敏感的细菌引起的下列感染：·上下呼吸道感染·泌尿道感染包括无并发症的淋病·腹膜炎以及其它腹腔内、盆腔内感染·败血症(包括伤寒)·妇科感染·骨、关节软组织感染·心内膜炎由于本品对厌氧菌有效及对β-内酰胺酶稳定，故特别适用需氧及厌氧混合感染，以及对于由产β-内酰胺酶而对本品敏感细菌引起的感染。

目前注射用头孢西丁钠已有 6 家企业提交了一致性评价补充申请，涉及15个品规。此次获批意味着扬子江成为首家过评药企。

▎南京先声东元「依达拉奉注射液」

依达拉奉包括依达拉奉氯化钠注射液和依达拉奉注射液两个规格，用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。2010年1月，正大丰海生产的依达拉奉氯化钠注射液获批通过一致性评价，南京先声东元的依达拉奉注射液今日迎来首家过评。

▎扬子江药业「恩替卡韦口服溶液」

恩替卡韦（ETV）是一款核苷类抗病毒药物，用于慢性乙型肝炎的治疗。该药最早由百时美施贵宝开发，于2005年首次在国内获批，已成为乙肝治疗的一线药物。据公开数据显示，2019年国内公立医疗机构终端的恩替卡韦销售额超过70亿元，但主要为片剂和胶囊剂，市场份额以正大天晴最高，达48.93%，原研施贵宝占 26.44%。

目前恩替卡韦在国内共6个剂型，包括片剂、分散片、胶囊、口服溶液、颗粒和马来酸恩替卡韦片。其中前三者已经在 4+7 集采中被纳入，后三者在本次扬子江获批之前，尚未有国内仿制药获批。