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【多癌种】豪森药业卡博替尼首仿品种第二个上市申请获受理

10月30日，据CDE官网，豪森药业3类仿制药苹果酸卡博替尼片的第二个上市申请被CDE受理。卡博替尼（cabozantinib）是Exelixis研发的一款多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，作用靶点包括 MET、VEGFR1/2/3、ROS1、RET、AXL、NTRK、KIT 等。原研卡博替尼胶囊最早于2012年11月被FDA批准用于治疗甲状腺髓样癌，商品名为Cometriq，随后其片剂又被批准用于治疗晚期肾癌和肝癌，商品名为Cabometyx。由于对多种癌症具有广泛有效性，卡博替尼被称为靶向药中的"万金油"。此外，卡博替尼还被开发用于治疗非小细胞肺癌、前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌、肠癌等多种癌症。（CPhI制药在线）

【淋巴瘤】国产抗癌药PD-L1上市在即 研究数据助其成为后起之秀

近日，拥有国产首个PD-L1单抗上市候选药物的基石药业宣布与EQRx达成战略合作。基石药业将独家授权EQRx在大中华区以外地区开发和商业化CS1001及CS1003（抗PD-1单抗）这两款处于后期研发阶段的肿瘤免疫治疗药物。基石药业也同步表示计划近期向中国国家药品监督管理局递交舒格利单抗的新药上市申请。（CPhI制药在线）

【肾癌】肾癌一线治疗 Opdivo+Cabometyx组合在日申请上市

Exelixis公司近日宣布，其在日本负责靶向抗癌药Cabometyx（cabozantinib，卡博替尼）临床开发和商业化的合作伙伴武田制药（Takeda）和小野制药（Ono Pharma）已向日本厚生劳动省（MHLW）提交了一份补充申请，寻求批准Cabometyx联合抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗），用于治疗不可切除性、晚期或转移性肾细胞癌（RCC）患者。（生物谷）

【多癌种】赛诺菲/再生元Libtayo治疗PD-L1高表达NSCLC患者获FDA优先审评

10月29日，再生元宣布，美国FDA已接受PD-1抑制剂Libtayo®（cemiplimab rwlc）的补充生物制剂许可证申请（sBLA），用于一线治疗PD-L1表达≥50%的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该监管机构决定的《处方药使用费法案》日期是2021年2月28日。（新浪医药新闻）

【实体瘤】正大天晴 1 类新药首次启动临床 用于晚期实体瘤

10 月 29 日，Insight 数据库显示，正大天晴 1 类新药 TQB2618 启动一项治疗晚期实体瘤的 I 期临床试验。该药于 2020 年 9 月 24 日首次获批临床。（药明康德）

【血液肿瘤】诺华CAR-T疗法全球3期临床成功入组首位中国受试者！

10月30日，诺华公司（Novartis）宣布，其突破性CAR-T疗法CTL019（tisagenlecleucel， Kymriah）继去年在中国获批临床试验之后，已在2020年9月成功入组第一位中国受试者。根据公开资料，Kymriah是一种CD19嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）免疫疗法，是全球首款获批的CAR-T疗法。（药明康德）

诺华建立首个亚洲CAR-T生产设施 填补Kymriah生产空白！

诺华称，日本监管机构已批准其位于神户的生物医学研究与创新中心（Foundation for Biomedical Research and Innovation）商业化生产Kymriah，使之成为亚洲首个面向市场生产这款下一代抗癌疗法的工厂。（新浪医药新闻）

赛诺菲3.08亿欧元收购Kiadis 加速开发细胞疗法用于肿瘤和传染病

11月2日，赛诺菲（Sanofi）宣布和一家临床阶段的生物医药公司Kiadis达成最终收购协议，赛诺菲将以每股5.45欧元收购Kiadis的全部股本。这意味着Kiadis的总股权收购价值为3.08亿欧元，Kiadis致力于开发创新的即用型（off the shelf）自然杀伤（NK）细胞疗法，用于治疗危及生命的疾病。赛诺菲研发全球负责人John Reed博士表示：“我们相信'Kiadis的即用型自然杀伤（K-NK）'细胞技术平台将广泛应用于血液瘤和实体瘤，并将与赛诺菲的新兴肿瘤免疫研发管线产生协同效应，这为我们提供了寻求潜在最佳疾病治疗方法提供了机会。”（药明康德）

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