【药研发0310】杭州浩博乙肝ASO疗法上Ⅰ期临床 | 山东博安CEA/CD3双抗报IND...

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关键词：乙肝疗法药研发临床期临床药研发

资讯来源：药研发

发布时间： 2023-03-10

「本文共：17条资讯，阅读时长约：3分钟」

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杭州浩博乙肝ASO疗法上Ⅰ期临床。浩博医药反义寡核苷酸药物AHB-137在新西兰健康志愿者中开展的Ⅰ期临床完成第一队列受试者给药。该项试验旨在评估AHB-137在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学以及在慢性乙肝患者中的初始疗效。AHB-137可靶向所有HBV RNA将其降解，在临床前研究中已显示出对乙肝表面抗原的降低能力，并具有良好的安全性。

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1.康宁杰瑞「地舒单抗」生物类似药报产。康宁杰瑞地舒单抗注射液的上市申请获CDE受理。地舒单抗是一款IgG2单抗，原研产品由安进开发上市，分别为：Xgeva（安加维，70mg/ml）和Prolia（普罗力，60mg/ml），其中Prolia用于治疗骨质疏松，Xgeva用于治疗癌症相关骨病。目前，国内开发地舒单抗生物类似药的企业有13家。其中博安生物的博优倍已于去年11月获批上市，是全球首个上市的Prolia生物类似药。

2.齐鲁新冠药物启动III期临床。齐鲁制药开发拟用于治疗新冠感染的QLS1128缓释片在clinicaltrials.gov网站上登记一项III期临床，评估用于治疗轻中度新冠病毒感染患者有效性和安全性。该项试验计划纳入1220例轻中度新冠病毒感染患者，预计将于今年6月30日完成。目前，国内已有三款新冠药物获批上市，分别是先声药业的3CL抑制剂先诺特韦、真实生物的RdRp抑制剂阿兹夫定以及君实生物的RdRp抑制剂VV116。

3.上海雅科GPRC5D靶向CAR-T见刊JCO。上海雅科生物开发的GPRC5D CAR-T细胞疗法治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的II期临床结果发表在期刊《Journal of Clinical Oncology》上。在中位随访5.2个月时（范围：3.2-8.9）时，总缓解率（ORR）为91%，包括11例（33%）严格完全缓解，10例（30%）完全缓解，4例（12%）非常好的部分缓解和5例（15%）部分缓解。在既往接受过BCMA CAR-T细胞治疗的9例患者中，ORR达到100%。

4.药明巨诺CD19靶向CAR-T上LBCL临床。药明巨诺CD19靶向CAR-T瑞基奥仑赛注射液（倍诺达®）在研究者发起的、用于一线治疗高风险大B细胞淋巴瘤（LBCL）的临床试验（IIT）完成首例患者的回输治疗。倍诺达®是中国首个获批的CAR-T产品，已被批准用于r/r LBCL和难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）两项适应症。在关键性研究（RELIANCE）中，倍诺达®在至少接受过二线治疗的r/r LBCL患者中显示出良好的安全性和积极的疗效。

5.山东博安CEA/CD3双抗报IND。博安生物自研1类生物制品注射用BA1202的临床试验申请获CDE受理，拟开发用于治疗结直肠癌、胰腺导管腺癌等CEA阳性肿瘤。BA1202是一款CEA/CD3双抗，已在临床前研究中显示出对肿瘤细胞具有较强的细胞毒性，可显著减少细胞因子的释放，具有更好的治疗潜力。目前，全球尚无CEA/CD3双抗获批上市；罗氏同类药物RO6958688是全球唯一进入临床开发的的CEA/CD3双抗。

6.浙江康佰裕CAR-T产品报IND。浙江康佰裕生物1类生物制品"CBG002 CAR-T细胞注射液"的临床试验申请获CDE受理。康佰裕生物专注于新型抗肿瘤免疫治疗产品开发，旗下拥有数项CAR-T细胞相关专利，涵盖血液瘤及实体瘤领域。2021年，该公司在中国临床实验注册中心登记一项临床试验，评估ILT3嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞治疗复发/难治性急性髓系白血病（M4/M5）的安全性和有效性。

7.阿斯利康EGFR/c-Met-ADC在华报IND 。阿斯利康1类生物制品AZD9592的临床试验申请获CDE受理。AZD9592是一款EGFR/c-Met 抗体偶联药物（ADC），采用新型拓扑异构酶1载荷，主要解决奥希替尼耐药。在国内，百奥赛图布局的一款EGFR/MET双抗ADC（YH013），已在临床前研究中显示出比母本单抗和单价抗体更好的结合NCI-H1975（EGFR+ MET+）肿瘤细胞系的潜力，并具有积极的体内抗肿瘤活性。

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1.软骨发育不全创新疗法在美报sNDA。BioMarin公司C型利钠肽类似物Voxzogo（vosoritide）注射液的补充新药申请（sNDA）获FDA受理，用以治疗5岁以下软骨发育不全（achondroplasia）儿童，预计今年10月21日前完成审查。Voxzogo通过阻断FGFR3的活性直接靶向软骨发育不全的潜在病理生理学，从而促进软骨内骨形成，恢复患儿的生长速率。此前，FDA已批准Voxzogo用于治疗儿童软骨发育不全导致的生长板未闭合。

2.度普利尤单抗报自发性寻麻疹sBLA。再生元与赛诺菲合作开发的IL-4/IL-13抑制剂度普利尤单抗（Dupixent）的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA受理，用于治疗H1抗组胺治疗无法充分控制的慢性自发性荨麻疹（CSU）12岁及以上患者，PDUFA日期为今年10月22日。在Ⅲ期试验（LIBERTY-CUPID研究A和B）中，与单独使用抗组胺药相比，度普利尤单抗联合标准治疗使患者发生瘙痒和荨麻疹的几率降低近一倍，症状持续改善长达24周。

3.默沙东/Moderna癌症疫苗申请加速批准。Moderna公司与默沙东联合开发的个体化mRNA癌症疫苗mRNA-4157/V940将向FDA递交加速批准上市申请，联合PD-1单抗Keytruda辅助治疗完全切除后的高危黑色素瘤患者。在IIb期研究KEYNOTE-942中，联合辅助治疗较Keytruda显著改善患者的无复发生存期，使复发或死亡的风险降低44%（HR=0.56 [95% CI，0.31-1.08]；单侧p值=0.0266）。今年2月，FDA已授予其突破性疗法认定。

4.礼来抗Aβ疗法一项临床实验失败。3月8日，礼来宣布抗β淀粉样蛋白（Aβ）疗法Solanezumab在美国国家衰老研究所等机构支持的一项二级预防随机临床试验未能达到主要终点和次要终点。该研究于2013年启动，共入组1,100多名大脑中有淀粉样蛋白沉积但还没有出现阿尔茨海默病临床症状的老年人（65-85岁）。结果显示：Solanezumab仅与可溶性淀粉样蛋白结合，不能显著去除沉积的淀粉样斑块。

5.CNS药物公司完成1.12亿美元B轮融资。专注于中枢神经系统（CNS）疾病的生物医药公司Noema宣布完成高达1.03亿瑞士法郎（约1.12亿美元）的B轮融资。此轮融资将用于推进Noema已处于中期临床阶段的四个候选药物的开发。其先导化合物basimglurant（NOE-101）是一种谷氨酸受体5（mGluR5）抑制剂，拟用于治疗三叉神经痛相关的重度疼痛和结节性硬化症所致癫痫发作；gemlopodect（NOE-105）是一款针对Tourette综合征和童年发作的言语流畅性障碍的PDE10a抑制剂。

6.2022年艾伯维CEO收入2630万美元。艾伯维日前在一份证券交易委员会备案中披露，其CEO Gonzale去年收入达2630万美元，与2021年相比增长10%。其中底薪未变，股票期权奖励增加约320万美元。根据财报，艾伯维2022全年总收入580.54亿美元，同比增长3.3%。自免领域收入为289.24亿美元，同比增长14.4%；血液肿瘤业务收入65.77亿美元（-9%），神经科学产品收入65.28亿美元（+10.1%），美学业务收入53.33亿美元（+1.9%）。

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1.首个国产带状疱疹疫苗定价1369元/支。福建省公共资源交易网发布公开信息称，百克生物的带状疱疹减毒活疫苗成交价格为1369元/支。这是首个国产带状疱疹减毒活疫苗，今年1月31日获国家药监局批准上市。据估计，2030年中国带状疱疹疫苗市场规模将达到560亿元；百克带状疱疹疫苗将与葛兰素史克重组带状疱疹疫苗Shingrix进一步争夺国内市场。

2.阜外医院完成全球首例机器人血管介入手术。近日，中国医学科学院阜外医院窦克非教授和颜红兵教授，带领中国医学科学院阜外医院深圳医院冠心病中心团队完成了全球首例全程机器人辅助冠状动脉造影。这也是全球首款可同时开展造影及介入治疗的手术机器人完成的首例手术。与传统血管介入手术相比，血管介入机器人优势明显，可实现室外操作，避免射线辐射，且手术更稳定。

3.国家医保局回应盲人医疗按摩能否纳入医保。有人大代表提出关于盲人医疗按摩纳入医保定点，逐步实现医保报销的建议。国家医保局日前作出回复表示，目前全国有12000余名盲人医疗按摩人员，开办了1000余家盲人医疗按摩所，其中纳入医保定点的有近300家。目前，将盲人医疗按摩所全部纳入医保定点存在一定困难，主要是因为盲人医疗按摩人员身份属性未明确，盲人医疗按摩所未纳入医疗机构目录。