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齐鲁申报奥拉帕利首仿 东阳光药甘精胰岛素
默沙东HIV组合疗法 强生Stelara两项试验成功
世界首个乳腺癌疫苗 达格列净首仿获批上市
共计 60 条简讯 | 建议阅读时间 3 分钟
1、诺华宣布，IL-1β抑制剂Canakinumab联合帕博利珠单抗加铂类双药化疗的III期临床研究未达到改善总生存期和无进展生存期的主要终点，适应症为一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
2、诺华方面已经决定放弃基因疗法AVXS-201的研发计划，并透露临床前数据的全部内容并不支持基因疗法AVXS-201进一步进行人体临床试验。
3、GSK已决定终止抗体药物otilimab在COVID-19方面的临床开发。原因有二，其一是otilimab在2期临床失败，其二是该公司抗SARS-CoV-2抗体的进展。目前，otilimab治疗类风湿性关节炎的临床项目仍在继续。
4、默沙东宣布，创新核苷类逆转录酶易位抑制剂islatravir与获批非核苷逆转录酶抑制剂doravirine构成的组合疗法，在HIV-1感染成人患者中进行的两项关键性3期试验获得积极顶线结果。两项试验均达到了主要疗效终点，在第48周时，无论与ART疗法组，还是BIC/FTC/TAF疗法组相比，doravirine/islatravir组合均显示出可比的抗病毒疗效。
5、第一三共和阿斯利康联合宣布，与默沙东子公司达成了临床试验合作和供应协议。第一三共将领导一项全球3期临床试验，旨在评估靶向TROP2的抗体偶联药物datopotamab deruxtecan与默沙东的重磅PD-1抑制剂Keytruda联用，对比Keytruda单药，一线治疗不伴有可靶向基因组改变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效。
6、阿斯利康宣布，重磅PD-L1抑制剂度伐利尤单抗与化疗联用，在一线治疗晚期胆道癌患者的3期临床试验中达到主要终点。与单独化疗相比，度伐利尤单抗组合为患者提供具有统计学意义和临床意义的总生存期获益；此外，联合治疗还显著改善了患者的无进展生存期和总缓解率。安全性上，组合疗法耐受性良好，安全性特征与对照药物组相似，未增加因不良事件导致的停药率。
7、再生元和赛诺菲宣布，重磅IL-4/IL-13抑制剂Dupixent在治疗嗜酸性食管炎的第二项临床试验中达到双重主要终点。与安慰剂相比，Dupixent显著改善患者的临床症状和组织学疾病指标。这项3期临床试验结果显示，接受治疗24周后，Dupixent组的疾病症状与基线相比降低64%，安慰剂组这一数值为41% ；Dupixent组59%的患者达到组织学疾病缓解，是安慰剂组的接近10倍；安全性方面，这一临床试验的结果与Dupixent在已获批适应症中表现出的安全性特征一致。
8、艾伯维宣布，在研帕金森病疗法ABBV-951在关键性3期临床试验中达到主要终点。试验结果表明，在第12周时，ABBV-951组“Good On”时间增加2.72小时，而口服药物组增加0.97小时，并且在第1周时就观察到ABBV-951组改善患者的“Good On”时间，并持续整个12周治疗周期。此外，试验还观察到，ABBV-951组平均不良“Off”时间较基线的改善；治疗12周后，ABBV-951组“Off”时间降低了2.75小时，口服药物组降低了0.96小时。
9、礼来在三季度报中披露公司与合作伙伴辉瑞已终止抗体药物tanezumab的全球临床开发项目，该药是一种神经生长因子抑制剂，开发用于治疗骨关节炎痛。双方作出上述决定是因为tanezumab在美欧监管方面均遭遇严重挫败。
10、LEO Pharma宣布，全人源化IL-13单克隆抗体tralokinumab在治疗特应性皮炎青少年患者的一项3期临床试验中获得积极结果。与安慰剂相比，两种剂量的tralokinumab均显著改善了患者的疗效指标，且药物耐受良好。
11、Cortexyme公布了其牙龈蛋白酶抑制剂在一个叫做GAIN的阿尔茨海默症二/三期临床试验结果。实验结果显示，在整体人群中COR388与安慰剂无区分，但在事先设定的口腔牙龈卟啉菌阳性患者中80毫克和20毫克组ADA-Cog11分值下降分别比安慰剂减缓57%和42%、并与牙龈卟啉菌清除正相关，但ADCS-ADL分值与安慰剂无区分。
12、4D Molecular Therapeutics宣布，其静脉输注在研基因疗法4D-310在治疗法布里病的1/2期临床试验中获得积极中期结果。试验结果显示，4D-310不但表现出可控制的安全性，而且将三名患者体内关键的α-半乳糖苷酶A的活性提高到接近或显著高于正常水平。接受单剂4D-310治疗后，两名患者的AGA水平分别达到正常水平的25倍和21倍，而且有毒代谢产物的水平也在接受治疗后显著降低。一名患者在停止接受酶替代疗法后代谢产物维持降低14周，另一名患者在停止酶替代疗法后有毒代谢产物维持降低6周。
13、Nurix Therapeutics宣布，其靶向降解布鲁顿氏酪氨酸激酶的在研疗法NX-2127在1期临床试验中不但能够降解超过90%的BTK蛋白，而且在一名慢性淋巴细胞白血病患者中展现初步临床活性，这是靶向蛋白降解策略在血液恶性肿瘤患者中首次获得临床概念验证。
14、Alnylam公布了vutrisiran 3期HELIOS-A研究的18个月积极结果。vutrisiran是一种在研的RNAi疗法，每3个月皮下注射一次，用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病成人患者。之前，该研究在9个月时间点达到了主要终点和全部次要终点。此次公布的最新结果显示，该研究达到了18个月时间点测定的全部次要终点。
15、辉凌医药及旗下Rebiotix公布两项有关RBX2660的关键回顾性分析结果，涉及RBX2660用于治疗艰难梭菌反复感染及炎症性肠病。其中，经RBX2660治疗后，94例常见合并症伴反复CDI的患者中有82.8%给药后八周时未见CDI复发，且接受一剂与接受两剂治疗的患者间未见差异。首剂给药后出现缓解的队列中，88.7%的临床缓解可持续至6个月。
16、WHO宣布正式启动新冠疫苗团结试验。这是一项国际范围内的随机临床试验计划，旨在选择最有发展潜力的下一代新冠候选疫苗，评估它们的安全性和有效性，目标是能够针对病毒变异株提供更好的保护，并实现更长的保护期等。
17、美国克利夫兰诊所的研究人员将启动一项I期疫苗试验，该疫苗也有可能成为有史以来第一种预防三阴性乳腺癌的疫苗。该研究将评估被诊断出患有早期三阴性乳腺癌的患者可以耐受疫苗的最大剂量，并分析疫苗将如何优化身体的免疫反应，该试验预计将于2022年9月完成。
18、乐天医药宣布，评估光免疫疗法RM-1929治疗局部区域性复发性头颈部鳞状细胞癌患者1/2a期开放标签多中心研究的数据已发表于《Head and Neck》。对于纳入研究第2部分的患者，中位总生存期为9.30个月。13例患者实现了确认和未确认的客观缓解，4例患者实现了完全缓解，9例患者显示了部分缓解，在24名患者中观察到疾病控制。
19、恒瑞医药1类新药PD-L1单抗SHR-1316联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明，阿得贝利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗获得显著且具有临床意义的总生存期延长。
20、康宁杰瑞宣布，PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046在中国开展的一项注册临床研究完成首例患者给药。ENREACH-LUNG-02是一项多中心、随机、开放、阳性对照Ⅱ/Ⅲ期临床研究。Ⅲ期计划在约50个研究中心开展，招募约486例患者，总生存期和无进展生存期为双终点，比较KN046联合仑伐替尼对比多西他赛在既往接受过抗PD-(L)1治疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者中的疗效。
21、北海康成宣布，其用于治疗胶质母细胞瘤的CAN008注射液II期临床研究于中国大陆完成首例患者给药。
FDA
1、礼来宣布已经向FDA和EMA提交了tirzepatide的新药上市申请，并且向FDA提交NDA资料同时附上一张优先审评券以加快tirzepatide上市。Tirzepatide是一种新型的每周1次皮下注射给药的GLP-1R/GIPR双重激动剂，是将两种肠促胰岛素的作用整合到了一个分子中 。
2、诺华宣布，FDA和EMA已分别受理CD19 CAR-T细胞疗法Kymriah的补充生物制品许可申请和II类变更：用于治疗先前接受过至少2种疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。
3、Alkermes宣布，FDA已授予nemvaleukin alfa快速通道资格，联合默沙东抗PD-1疗法Keytruda，用于治疗铂耐药卵巢癌。
4、博士伦与Clearside Biomedical联合宣布，FDA已批准Xipere通过脉络膜上腔注射，治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿。
5、和誉医药宣布，其口服FGFR2/3高选择性抑制剂ABSK061获得FDA临床研究许可，即将开展针对实体瘤的首次人体1期临床试验。
6、药捷安康宣布，FDA已授予公司核心产品TT-00420快速通道资格，用于治疗没有标准治疗选择的胆管癌患者。
NMPA
1、NMPA批准诺和诺德研发生产的GLP-1RA注射液诺和益®在中国的上市申请，适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制。
2、勃林格殷格翰宣布向NMPA递交first in class单抗药物Spesolimab的上市申请，用于治疗泛发性脓疱型银屑病的发作。
3、CDE网站信息显示，罗氏entrectinib胶囊上市申请拟纳入优先审评，适应症为“NTRK融合阳性局部晚期或转移性实体瘤”。
4、CDE官网显示，恒瑞SHR3680片上市申请拟纳入优先审评并开始公示，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌患者。
5、CDE官网显示，恒瑞医药SHR-A1921临床试验申请获得NMPA批准，用于治疗晚期恶性实体瘤。
6、恒瑞医药发布公告称，子公司盛迪医药收到NMPA核准签发关于HRS9531注射液的《药物临床试验批准通知书》，将开展临床试验，适应症为2型糖尿病。
7、恒瑞医药发布公告称，子公司盛迪亚生物医药收到NMPA核准签发关于注射用SHR-A1921的《药物临床试验批准通知书》，将开展临床试验，用于治疗晚期恶性实体瘤。
8、NMPA官网显示，扬子江药业以仿制4类报产的盐酸莫西沙星滴眼液获批上市。莫西沙星是诺华开发的第四代喹诺酮类药物，在保留喹诺酮广谱抗菌活性、抗菌效能和安全性优势的基础上，较临床使用最广泛的左氧氟沙星滴眼液显著增强了抗革兰氏阳性菌、厌氧菌和耐药菌的活性。
9、CDE最新公示显示，百济神州递交了BGB-16673薄膜包衣片的临床试验申请并获得受理。BGB-16673是一款靶向BTK的蛋白降解剂，目前正在澳大利亚开展针对B细胞恶性肿瘤患者的1期、开放标签、剂量递增和扩展研究。
10、乐普生物PD-1单抗普特利单抗用于治疗MSI-H/dMMR实体瘤的上市申请获得NMPA受理。
11、CDE官网显示，李氏大药厂旗下兆科肿瘤递交的抗PD-L1单克隆抗体首克注利单抗注射液的新药上市申请已获NMPA受理，用于治疗复发性或转移性宫颈癌。
12、康泰生物宣布其研发产品13价肺炎球菌多糖结合疫苗获得NMPA生物制品批签发证明，标志着该疫苗已可正式上市销售。
13、华森制药发布公告称，公司收到NMPA核准签发的关于茶愈胶囊的《药品补充申请批准通知书》，适用于喘息性支气管炎、慢性支气管炎、支气管哮喘。
14、君实生物发布公告称，公司收到NMPA核准签发的《受理通知书》，JS026注射液的临床试验申请获得受理，主要用于新型冠状病毒肺炎的预防和治疗。
15、CDE官网显示，美大康华康药业的来那度胺胶囊以仿制4类报产获受理。来那度胺是人工合成的谷氨酸衍生物，具有抑制血管生成和免疫调节的作用。
16、CDE官网显示，齐鲁制药按4类申报的奥拉帕利仿制药上市申请获NMPA受理。这是该产品首个仿制药的上市申请，也是国内首个PARP抑制剂仿制药的上市申请。
17、迈普医学发布公告称，旗下两款产品PEEK颅颌面个体化修补系统、可吸收医用胶收到NMPA下发的医疗器械注册申请《受理通知书》。PEEK颅颌面个体化修补系统配合颅颌面内固定系统，适用于颅颌面骨缺损修补；可吸收医用胶用于神经外科手术硬脑（脊）膜辅助封闭，防止脑脊液渗漏。
18、华邦健康发布公告称，全资子公司华邦制药产品注射用甲泼尼龙琥珀酸钠通过仿制药一致性评价，主要用于抗炎治疗、免疫抑制治疗、血液疾病、肿瘤、休克治疗、内分泌失调。
19、宝泰药业和手心制药多潘立酮片过仿制药一致性评价。多潘立酮片属于胃肠促动力药，直接作用于胃肠壁，可增加胃肠道的蠕动和张力，促进胃排空，增加胃窦和十二指肠运动，协调幽门的收缩，同时也能增强食道的蠕动和食道下端括约肌的张力，被广泛用于治疗恶心和呕吐。
20、联环药业发布公告称，公司收到NMPA核准签发的《药品补充申请批准通知书》，依巴斯汀片通过仿制药一致性评价。依巴斯汀是一种长效、高选择的组胺H1受体阻断剂，适用于伴有或不伴有过敏性结膜炎的过敏性鼻炎。
21、NMPA官网显示，科伦药业、华仁药业的羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液同日获批，均为首家过评，用于治疗和预防血容量不足，急性等容血液稀释。
22、NMPA官网显示，华润赛科药业以仿制4类报产的枸橼酸西地那非片获批生产并视同过评。枸橼酸西地那非是西地那非的枸橼酸盐，是一种对环磷酸鸟苷特异的5型磷酸二酯酶选择性抑制剂，用于治疗勃起功能障碍。
23、NMPA官网显示，东阳光药甘精胰岛素注射液获批上市。甘精胰岛素注射液是一种新型的胰岛素类似物，具有长效、血药浓度无峰值、平稳地降低患者血糖的作用。
24、NMPA最新批件显示，鲁抗医药和福元医药的达格列净同时获批上市。达格列净是一款SGLT2抑制剂降糖药，SGLT-2抑制剂可使肾小管中的葡萄糖不能顺利重吸收进入血液，而随尿液排出，从而降低血糖浓度。
25、CDE最新公示，甘李药业创新型治疗用生物制品GZR18已获得多项临床试验默示许可，拟开发用于：肥胖或超重和2型糖尿病。GZR18为胰高血糖素样肽1受体激动剂类药物，拟开发为每周注射一次。
26、石药中奇制药以新药1类提交的SYHX2001片临床申请获得CDE承办受理，该产品首次在国内申报临床，用于治疗恶性血液肿瘤。
27、泽璟制药发布公告称，其ZG005粉针剂的临床试验申请获得NMPA受理，用于治疗实体瘤。
28、泽璟制药发布公告，ZG19018片临床试验申请获得受理，用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤。
29、和剂药业宣布，其全球首个进入到临床开发阶段的ITK抑制剂，口服用CPI-818的临床试验申请获得CDE床试验批件，拟用于复发/难治性T细胞淋巴瘤。
30、轩竹生物宣布，其开发的ALK/ROS1双靶点在研新药XZP-3621片已获CDE批准，开展治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的3期临床试验。
其它
2、国药现代发布公告称，公司控股孙公司DALI Pharma收到马耳他药政监督管理局核准签发的注射用头孢曲松钠的上市许可，用于治疗敏感菌所致的细菌性脑膜炎、社区和医院获得性肺炎、腹部感染、并发性尿道感染、骨和关节感染、皮肤和软组织感染、梅毒以及细菌性心内膜炎等。
3、华大基因发布公告称，全资子公司武汉生物科技生产的无创产前基因检测相关产品获得印度中央药品标准控制组织颁发的进口许可证，在临床上主要用于唐氏综合征等先天性遗传疾病的筛查。
编辑：Rhee
新浪医药
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