个人中心
我是园区
退出
您还不是认证园区！
赶快前去认证园区吧！
MediCafe一句话点评：同学们，此次活动座位有限，报名从速哦！
医疗人咖啡是中国医疗产业知名的合规交流服务平台。我们致力于用一杯小小的咖啡连接你我，以咖会友，共同推动中国医疗合规事业的进步。
一场疫情改变了很多人的工作和生活，医咖线下沙龙暂停一年多。当一切慢慢回到正轨，沙龙也如期而至。
2021年盛夏到来之际，医疗人咖啡将于5月22日下午1点在上海大隐精舍（重庆南路308号，近13号线马当路地铁站）举办医疗人咖啡六周年沙龙。祝愿朋友们在这里能够分享经验、学习知识、结交好友，度过一个欢乐和收获的午后！
主题一：新版医疗器械监督管理条例的变化及影响
2021年2月9日，李克强总理签署第739号中华人民共和国国务院令，新版《医疗器械监督管理条例》将于2021年6月1日起施行。
我们到底经历了什么？？
Ø 注册时间长，排队，发补，再排队，变化总是赶不上计划；
Ø 临床费用差点拖垮了刚成立不久的初创企业；
Ø 注册检验排队时间竟然比测试时间还要久；
Ø 一个体考会把企业变得人仰马翻；
。。。。。。
那么，新条例与老条例之间到底有什么关键的变化呢？注册时间会缩短吗？注册型检的可以由企业自行完成吗？临床可以豁免吗？体系核查的重心有变化吗？
5月22日，韩老师会给大家带来精彩的解析。
沙龙主题：
1. 新版医疗器械监督管理条例的变化及影响
注册会更快吗
临床能豁免吗
注册检验能自检吗
体系核查的重心有变化吗
2. 真实世界临床研究概述
什么是真实世界临床
真实世界临床能提高多少注册速度
真实世界临床推广的难度和障碍
受试者支付有什么好的方式
3. 新条例下医疗器械自建实验室的认证和管理
新条例下企业如何自建实验室开展自检
ISO17025实验室认证如何开展
CNAS和CMA的区别是什么
实验室审核最关注什么
4. 洁净室设计和建造心得分享
洁净室设计和建造的标准一览
洁净室是如何设计出来的
洁净室建造的常见问题
如何一眼看出洁净室的建造水平
5. 医疗器械薪资行情及人才成长路径
医疗器械火热发展的背后人才奇缺
当前器械人才的薪资行情
人员流动对器械质量的影响越来越大
器械人如何规划成长路径快速增值
6. 医疗器械UDI推进落实解析
中国UDI法规概览
UDI试点的进展和成果
企业如何实施UDI
UDI推行的常见问题和对策
时间 |
沙龙内容 |
嘉宾 |
13:00-13:30 |
暖场、自我介绍、相互认识等 |
韩老师 |
13:30-14:10 |
医疗器械监督管理条例变化及影响 |
韩老师 |
14:10-14:50 |
真实世界临床研究概述 |
王老师 |
14:50-15:00 |
茶歇、休息 |
/ |
15:00-15:40 |
ISO17025医疗器械实验室管理讲解 |
况老师 |
15:40-16:20 |
洁净室设计和建造心得分享 |
谭老师 |
16:20-17:00 |
医疗器械薪资行情及人才成长路径 |
孙老师 |
17:00-17:30 |
医疗器械UDI推进落实解析 |
蒋老师 |
17:30-18:00 |
答疑、交流 |
/ |
报名方式：
请大家扫码添加韩老师微信报名后加入活动群！
活动茶水费：早鸟价128元/人，17号之后报名199元/人
企业报名每5人1000元，企业报名可开票
大隐精舍位于重庆南路308号白玉兰剧场旁
开车来的朋友可将车辆停在八号桥创意园
地铁来的朋友可乘地铁13/9号线马当路4号口出站步行500米
（徐家汇路往西至重庆南路往北）
演讲老师简介
韩老师：全国质量奖评审员，全国星级现场评价评审员，中国质量协会顾问专家，医药经济报特约撰稿，医疗器械质量体系及企业战略专家。参与辅导监管机构及大型企业近百家，对医疗产业的战略规划、卓越绩效和企业合规有深刻的见解和丰富的经验。
况老师：有源医疗器械法规专家，国际知名认证机构十年以上工作经验。上海CB实验室负责人，CCAA注册高级检查员，注册国家进出口检验检疫人员。专注标准和测试，服务多家国内国际知名医疗器械企业。对有源医疗器械、医疗软件、医用机器人有深入的研究，担任IEC/ISO TC 62/SC 62D工作组专家委员，医用机器人国标标委委员，参与编写及制定医用机器人标准。
谭老师：洁净室设计与建造专家，具备二十多年医药及医疗器械洁净室等厂房规划、设计、建设与改造经验，为上百家企业建造了数百余个洁净厂房。
孙老师：医疗器械人力资源专家，专注于医疗器械行业人力资源研究及服务。十二年跨国医疗器械HR经验，担任多家医疗器械企业HR顾问。
杨老师：上海交通大学医学硕士、15年医药临床研究经验，精通医药研发相关法规，担任多家知名企业及CRO公司临床专家。有丰富的药品和医疗器械临床研究经验。
蒋老师：20年医疗器械注册经验，曾任职于上海医疗器械检验所、蔡司、百特等知名器械公司注册负责人，担任多款器械标准委员会委员，有数百款医疗器械成功注册实战经验。
还有来自各大知名企业和机构的多位老师和专家也将莅临现场！机会难得，欢迎同学们踊跃报名！
往期活动回顾：
医咖网上课堂由九位医疗器械资深专家发起。旨在打造一个高效便捷、快速学习、良性互动的平台，让朋友们在此学习专业知识、结识良师益友。医咖网上课堂开设医疗器械质量法规及职业发展课程500多节，内容丰富、深入浅出，上线以来得到了朋友们的热烈欢迎。关注人数超过10000人，学习人次超二十万次，已成为国内在线学习医疗器械知识的标杆平台！欢迎添加韩老师微信（可获取200元抵扣券）成为网上课堂会员，本月底前所有课程畅听一年仅需399元！
医咖心声
医疗人咖啡是一家有理想的医疗器械合规交流组织：我们以打造原创精品内容、分享医疗器械知识经验、打破行业信息壁垒、助推中国医疗器械发展为愿景，为有志深耕医疗器械者搭建资讯传播和交流服务的平台。作为一家学习型公益组织，我们为分享精神骄傲，希望为业界带来正能量，为信任我们的朋友带来真价值。我们以力所能及之力支持大家，同样也需要您的支持，欢迎加入医咖会员，与志同道合者为友，共同成长！
