突破！DAPT适应症期限最短的支架获批

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关键词：突破获批适应症

资讯来源：器械之家

发布时间： 2021-07-06

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2021年6月30日伊利诺伊州的雅培公司宣布，其XIENCE系列支架已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，为美国高出血风险(HBR)患者贴上为期一个月（最短28天）的DAPT标签。此外，XIENCE支架最近获得了最短28天的DAPT CE标志批准，使XIENCE支架成为世界上最短的DAPT适应症。

除了HBR适应症，雅培还获得了FDA批准和欧洲CE标志批准其下一代XIENCE Skypoint支架。 XIENCE Skypoint更容易放置，并允许医生通过改进的支架扩张来治疗更大的血管，这种扩张可以更有效地打开堵塞的血管。

世界上最短的DAPT适应症时间

支架是打开被钙或脂肪沉积堵塞的血管的关键治疗选择。支架植入后，DAPT通常被用于防止凝血（血栓形成），凝血会阻塞血管，并可能导致心脏病发作或死亡。然而，在某些病人中，DAPT也会增加出血并发症的风险。在所有接受支架手术的病人中，大约五分之一的人被认为有出血的高风险。

针对HBR患者，目前较为广泛的治疗方法是双联抗血小板治疗（DAPT）。双联抗血小板治疗是冠脉支架术后常规的治疗方案，是指患者在服用拜阿司匹林的基础上，再联合口服波立维，或者在服用拜阿司匹林的基础上再联合口服替格瑞洛。

接受支架的患者通常接受DAPT方案（阿司匹林和P2Y12抑制剂），疗程一般是半年到一年左右，以支持血管愈合并防止带支架的血管凝块阻塞。HBR患者在长时间的DAPT过程中会出现出血等副作用。通过最短的DAPT标记，雅培的XIENCE支架可以帮助医生更有效地治疗HBR患者。雅培XIENCE支架可以将双抗血小板治疗（DAPT）的持续时间大幅度缩短到28天，不会增加患者不良事件的风险，巩固了XIENCE系列支架行业领先的安全性。实现及早安全停药，造就了史上最短DAPT适应症期限。

“FDA对XIENCE系列支架的DAPT的新批准为介入心脏病专家提供了信心，他们正在为高出血风险患者提供最好的护理。西奈山伊坎医学院Zena和Michael A.Wiener心血管研究所的医学教授兼介入心血管研究和临床试验主任、雅培短期DAPT项目（XIENCE 28和XIENCE 90）的全球首席研究员罗克珊娜·梅赫兰医学博士说：”短的DAPT持续时间将高出血风险患者的风险降至最低，并使他们能够更快、更有信心地恢复日常生活。“

一代更比一代强

与前几代相比，XIENCE Skypoint™ 支架提高了最大扩张度，因此介入心脏病专家可以使用 XIENCE™ 支架来治疗更广泛的血管。对于遇到较大血管的 DIC，该支架可提供显着的支架扩张，当部属3.5毫米和4.0毫米支架时，最多可扩张5.75 毫米。与前几代 XIENCE™支架不同，XIENCE Skypoint™支架具有集成的一体式导管轴，可优化可推动性和可输送性。

在10年的临床数据支持下，包括对12.5万名患者进行的120项临床试验和1500万个支架的植入。大量临床证据支持XIENCE™ 支架的安全性，该支架已成为DES的黄金标准之一。现在经过 6 代优化，XIENCE Skypoint™ 支架代表了始终如一的创新 XIENCE™ 支架系列中的最新一代，持续为患者带来成功的结果。

“即使支架之间的微小差异也会影响短期和长期患者的预后，而最新一代的 Xience 支架提供了多项改进，可提供增强的输送能力和扩张能力，”首席医疗官兼部门副总裁 Nick West 医学博士说雅培血管业务全球医疗事务总裁。“随着我们在雅培不断创新，我们正在提供改善患者生活的医疗技术，同时建立一系列强调临床一致性和患者安全的研究证据。”

Xience 得到了最大的 DAPT 患者证据体的支持，分析了超过 24,000 名患者。此外，在雅培注重通过创新进一步改善一流的XIENCE支架平台的坚持下。Xience 得到了包括HBR在内的最复杂患者群体的临床数据的支持，目的是为患有冠状病毒心脏病的患者提供最佳护理。

市场持续扩增将刺激支架创新

全球心血管疾病患病人数从1990年的2.71亿增加到2019年的5.23亿。死亡人数从1990年的1,210万增加到2019年的1,860万（男性960万，女性890万）。30-70岁的人群中约有610万心血管疾病死亡。此外，心血管疾病是最大的死因，占全球所有死亡人数的1/3。心血管死亡发生率最高的国家是中国，其次是印度、俄罗斯联邦、美国和印度尼西亚。令人震惊的是，心血管疾病的年龄标化率在某些原本已经开始下降的高收入国家又开始上升。

而介入治疗凭借创伤小、安全系数高等优势，逐渐成为心血管疾病的主要治疗手段之一。国际上现阶段主流药物洗脱支架仍以美国雅培的 Xience 系列及美国美敦力的 Resolute 系列产品为主要代表。国内目前支架同样以药物洗脱支架 DES 为主， 2004年Firebird上市为国内首个DES 支架。在创新研发方面目前与国际相当，多为生物可降解支架。

目前，国内在售的生物可吸收支架有2019年2月上市的乐普的 Neo Vas、2020年3月上市的山东华安 Xinsorb；此外还有上海微创 Firesorb、深圳先健可吸收支架在临床研究之中。在心血管疾病患者数量增加，心血管介入治疗需求持续增长的背景下，本土医疗器械企业纷纷布局药物洗脱支架领域，加速实现药物洗脱支架国产化，同时促进药物洗脱支架行业市场规模增长。

随着市场需求的增长、技术创新的驱动以及政策的推动，药物洗脱支架行业市场规模将持续增长。据了解2019年药物洗脱支架市场价值52.2亿美元，预计到2028年将达到74.7亿美元，国内从2015到2019年药物洗脱支架市场规模由82亿元增长到155.4亿元；预计2024年达到271.1亿元，未来中国药物洗脱支架行业市场规模持续扩容。

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从目前来看，永久支架在未来一段时间内仍会占据重要地位，随后薄壁支架、BRS 将群雄逐鹿。同时降低药量，提高药物利用率，采用单面涂层技术、促内皮化技术、可降解涂层或无涂层等技术，降低支架再狭窄，促进内皮修复，也是未来药物支架发展的重要方向。