近日，上海医药集团股份有限公司合资公司上药博康生物医药（香港）有限公司（SPH-BIOCAD（HK）Limited，以下简称“上药博康”）开发的“Prolgolimab 注射液”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。“Prolgolimab 注射液”是一种以单克隆 IgG1 抗体为骨架的全人抗 PD-1 单抗注射液，由上药博康于 2019 年 9 月 License-in。
经上药博康与国家药监局药品审评中心沟通，基于该项目已在俄罗斯上市，国家药监局同意按照已提交的方案开展 III 期临床试验。上药博康将于近期启动国际多中心晚期非鳞状非小细胞肺癌以及进展性、复发性或转移性宫颈癌成人患者 III 期临床试验。
“Prolgolimab 注射液”是一种以单克隆 IgG1 抗体为骨架的全人抗 PD-1 单抗注射液，来源于转基因 CHO-S/aPD-1 细胞系，是国际上第一款具有 Fc 沉默“LALA”突变的IgG1抗PD-1单抗，一定程度上降低了可能的副作用。Prolgolimab通过阻断 PD-1 与配体 PD-L1 和 PD-L2 的相互作用，可以增强 T 细胞抗肿瘤应答，进而使肿瘤缩小。2020 年 4 月，Prolgolimab（商品名为 Forteca)已经作为俄罗斯本土首个 PD-1 抑制剂获得俄罗斯卫生部（RMH）批准上市，用于治疗无法手术切除或转移性黑色素瘤。2020 年 11 月该项目的临床试验申请获得国家药监局正式受理。
截至目前，该项目上药博康已累计投入研发费用约 151.9 万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，该项目在获得临床试验通知书后，还需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
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