今日，正大天晴「阿达木单抗」生物类似药获批上市

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关键词：上市获批

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-01-20

▎药明康德内容团队报道

今日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，正大天晴申报的阿达木单抗生物类似药已在中国获批上市。公开资料显示，这是中国获批上市的第五款阿达木单抗生物类似药。

截图来源：NMPA官网

阿达木单抗是一款全人源抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单克隆抗体。研究表明，人类多种免疫介导疾病的炎症过量均与TNF-α相关，阿达木单抗可选择性与TNF-α分子结合，阻止其附着健康细胞，从而减少过量的TNF-α导致的损伤。基于这个原理，阿达木单抗可用于治疗多种免疫介导性疾病。阿达木单抗原研产品修美乐自2002年首次获批上市以来，已经先后获批了超过17个不同的适应症，且在中国已经获批类风湿关节炎、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、克罗恩病等8个适应症。

公开资料显示，除了正大天晴的产品，还有其余4款阿达木单抗生物类似药已经在中国获批上市。这些产品上市以来，已经陆续收获了多个适应症，涵盖风湿免疫科、皮肤科、消化科、眼科、儿科等等。

值得注意的是，除了阿达木单抗生物类似药之外，正大天晴在研管线中还有多款生物类似药。其中，贝伐珠单抗生物类似药已于2021年8月在中国申报上市并获得受理，另有利妥昔单抗、曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等品种的生物类似药已进入3期临床研究阶段。

希望正大天晴阿达木单抗生物类似药的获批上市，能为自身免疫性疾病患者带来更多治疗选择。

参考资料：
[1]中国国家药监局1月20日药品批准证明文件待领取信息. Retrieved Jan 20，2022, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220120082801199.html

[2] All In——修美乐®在华所有适应症均进入国家医保目录Retrieved Dec，3, 2021，https://mp.weixin.qq.com/s/bx4mAglXSdQRLZwq7z9KPw

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