▎药明康德内容团队报道

6月9日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网宣布，美杰医疗生产的多模态肿瘤治疗系统通过创新医疗器械特别审查程序（绿色通道）获批上市。根据NMPA公示，该产品是集液氮冷冻与射频加热于一体的多模态治疗系统。它通过对目标病灶预冷冻，后续进行射频加热并对过程精确控制，从而实现加热区域与冷冻区域重合的多模态肿瘤消融，达到病灶精准治疗效果。

截图来源：NMPA官网

根据美杰医疗公开资料，该公司成立于2016年，其创立团队聚集了肿瘤消融治疗、免疫治疗、生物热物理、医学影像等方面的跨学科人才，秉承源头创新理念，深耕肿瘤热物理肿瘤治疗技术多年，并潜心研发多模态肿瘤消融方法。这种方法能够在精准灭活局部病灶的同时激发全身持久特异性抗肿瘤免疫，犹如“自体肿瘤疫苗”，抑制肿瘤转移与复发，为肿瘤患者带来全新治疗手段，延长其无疾病进展生存期。

根据NMPA公示，本次批准的多模态肿瘤治疗系统通过对消融针设计优化，有效克服气阻问题，实现高效相变换热。在消融针治疗段通过屏蔽射频干扰，实现治疗过程中肿瘤组织精准测量与实时反馈；在消融针非治疗段采用高真空工艺技术，构建超薄真空绝热层，实现射频电磁场屏蔽，在完全消融肿瘤的同时，最大程度避免周围组织的损伤。此外，一体化控制系统通过对预冷冻和射频加热过程的精准控制，还可实现消融区域的可视化。

2022年2月，美杰医疗宣布生物医药杂志Biomedicines报道了一种新型多模态射频治疗结直肠癌肝转移患者的前瞻性研究结果。共有31名晚期结直肠癌肝转移患者参与了该研究，研究结果显示，与临床常规射频治疗相比，多模态射频治疗后病人中位无疾病进展生存时间（PFS）延长了3倍以上，且患者耐受性良好。进一步分析表明，多模态射频治疗能逆转肿瘤患者机体免疫抑制，促进树突状细胞（DC）的功能成熟，提高了治疗后早期CD4+ T细胞中Th1/Th2比值，降低了调节性T细胞（Tregs）的比例，并在后期保持了较高水平的CD4+ T细胞。

该研究结果表明，多模态射频治疗能诱导更强烈的CD4+ T细胞介导的抗肿瘤免疫记忆，从而促进结直肠癌肝转移患者长期无瘤生存，是一项具有临床应用潜力的肿瘤免疫治疗新方法。根据美杰医疗此前新闻稿，基于该研究成果转化的多模态肿瘤射频治疗系统已投入临床应用，并于2020年通过NMPA特别审查程序（绿色通道）。

[1]多模态肿瘤治疗系统获批上市. Retrieved Jun 9，2023，from https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230609143545182.html

[2]美杰医疗多模态消融治疗技术成功获批上海市 2023年度“科技创新行动计划”生物医药科技支撑专项”. Retrieved Feb 28, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/2K16bvGcjVcsXaxmOKwvMg

[3]学术报道|新型多模态射频治疗结直肠癌肝转移患者的前瞻性研究. Retrieved Feb 23, 2022. from  https://mp.weixin.qq.com/s/SsqxtoYus1x5XLs9LN5dnw