FDA 重提质量量度，就量度报告计划征求意见

美国 FDA 于 2022 年 3 月 8 日发布了质量量度计划的最新更新，强调更多数据可以帮助 FDA和供应链，这些数据需要更好地理解哪些生产商超出了基线水平。FDA 表示，现行 GMP 合规“并不一定表明”制药商是否正在投资改进并努力对生产性能和质量进行一致的控制。

FDA 自 2013 年提出质量量度计划，2016 年发布质量量度要求指南草案，但由于业界反对，一度搁置。但 FDA 从未放弃这一计划，2018 年 6 月 FDA 发起两项自愿计划，以寻求行业对质量量度的更多意见。

现在，FDA 表示，正在考虑对质量量度报告计划的某些方面进行修改并征求反馈意见。“为向生产商提供灵活性，FDA 较少关注质量量度和定义的标准化。相反，FDA 将确定对确保可持续产品质量和可及性至关重要的实践领域，并允许生产商从每个实践领域中选择一个有意义的量度指标 , 建立能够识别持续改进的机会。”

FDA 表示将允许报告机构（即，API 和成品药商等）从每个实践领域中选择最合适的量度指标，并告知 FDA 量度是如何计算的。根据试点参与者的反馈 , FDA 表示确定了四个适合量度计划的一般领域：

(1) 生产工艺性能

(2) 药品质量体系有效性

(3) 实验室性能

(4) 供应链稳健性

与每个领域相关的质量量度示例包括：

1）未发生不合格的生产批次比例的量度；

2）重复偏差比例的量度；

3）实验室准确执行检测能力的量度；

以及 4）对包含正确数量并按照订单时间表将货物交付到目的地的程度的量度。

至于关于行业的问题，FDA 想知道利益相关者是否同意报告应在工厂设施级别汇总 , 以及工厂设施级别的报告是否有助于促进合同生产商提交质量量度数据。

FDA 还希望利益相关者思考“稳健的质量文化”的关键组成部分，以及 FDA 提出的任何质量量度示例是否存在“不恰当的衡量标准。”

作者：识林-Acorn

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