BioNews | Ligand & GloriaBio：治疗cHL全人源抗PD-1单克隆抗体赛帕利单抗获NMPA上市批准

作者：林出

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标的公 司 ：Ligand Pharmaceuticals Incorporated（NASDAQ ：LGND）

Ligand Pharmaceuticals Incorporated（LGND）其合作伙伴Gloria Biosciences（GloriaBio，广州誉衡生物科技有限公司）宣布，赛帕利单抗zimberelimab（GLS-010）已获得中国国家医药产品管理局（NMPA）批准，这是一种OmniAb衍生的抗PD-1单克隆抗体，用于治疗复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤（cHL）。

 

赛帕利单抗Zimberelimab是一种全人类单克隆抗体，属于一类免疫肿瘤制剂，免疫检查点抑制剂。与PD-1结合，PD-1是一种细胞表面受体，通过阻止T细胞的激活在免疫系统的下调中发挥重要作用。其他抗PD-1抗体已被美国FDA批准用于多种癌症类型。除了cHL，GloriaBio正在研究zimberelimab在晚期实体瘤中的作用，并于2021年3月被授予在中国治疗复发或转移性宫颈癌患者的突破性治疗指定。GloriaBio通过与Ligand的许可方Wuxi Biologics Ireland Limited签订协议，在中国拥有zimberelimab的开发和商业化权利。

 

Ligand转基因大鼠平台OmniRat®发现并开发GLS-010。WuXi和GloriaBio随后将zimberelimab的许可权转让给ArcusBioscience，2017年由Arcus在北美、欧洲、日本和某些其他地区开发。Arcus与GileadSciences合作，正在进行多个I/II期试验，以评估zimberelimab在前列腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌（NSCLC）、胰腺癌、三阴性乳腺癌和肾细胞癌患者中的安全性和耐受性。2021年启动了一项III期试验，以评估zimberelimab单药治疗或与Arcus抗TIGIT抗体（AB154）联合治疗PD-L1阳性局部晚期或转移性NSCLC患者。

 

在一项针对中国复发难治性cHL患者II期研究中，zimberelimab显示出令人印象深刻的初步疗效和可控的安全性，总缓解率（ORR）为90.6%，6个月无进展生存率为88.2%，治疗相关不良事件（TRAE）大多为1-2级；大多数免疫相关不良事件为1-2级，不限制治疗。在中国复发或转移性宫颈癌患者的II期研究中，zimberelimab也显示了主要为1-2级的TRAEs。GloriaBio已在中国获得zimberelimab治疗复发性或难治性cHL的批准。根据Ligand与WuXi的协议条款，Ligand有权获得未来产品销售的royalties。

 

OmniAb®

OmniAb抗体发现平台为配体的生物制药合作伙伴提供了世界上最先进的抗体库和筛选技术，以实现无与伦比的新一代疗法发现。OmniAb平台的核心是BiologicalIntelligence™(专利转基因动物，包括OmniRat、OmniChicken和OmniMouse，每种动物都能够产生高质量、全人类抗体，并通过体内亲和力成熟自然优化。OmniFlic（转基因鼠）和OmniClic（转基因鸡）通过一种常见的轻链方法解决了双特异性抗体应用的行业需求，而OmniTaur具有针对复杂目标的奶牛抗体的独特结构属性。OmniAb动物构成了行业中最多样化的宿主系统，并通过AI增强的抗原设计和免疫方法得到最佳利用，结合基于高通量微流控技术的单B细胞筛查和对下一代测序数据集的深入计算分析，以识别具有优异性能和可开发性特征的完全人类抗体。OmniAb技术套件与独特的AI和BI功能相结合，为全球生物制药行业日益增长的抗体发现需求提供高效、可定制的端到端解决方案。

 

Gloria Biosciences广州誉衡生物科技有限公司

GloriaBio是一家创新型生物制药公司，成立于2016年，汇集了具有国际视野的专业制药开发和管理团队。GloriaBio坚持透明和合作的核心价值观，着眼于肿瘤药物的开发、生产和销售。经过五年的开发工作，GloriaBio的首个商业药物zimberelimab注射液首次被批准用于治疗复发或难治性cHL，ORR为91.67%，并将为患者提供长期生存益处。Zimberelimab是基于国际先进抗体研发平台开发的新型全人抗PD-1单克隆抗体。GloriaBio的使命是按照ICH和GxP指南，开发尖端生物制药产品，提高药物的可用性，减轻药物负担，在与国内外合作伙伴合作的同时，综合使用广泛认证的先进技术平台和符合GMP的生物制药生产线。GloriaBio致力于开发以科学为基础、以患者为导向的肿瘤免疫治疗产品，并通过提供更多创新、安全和有效的解决方案，致力于建设一个健康的中国。

 

Ligand Pharmaceuticals

Ligand是一家创收的生物制药公司，专注于开发或获取帮助制药公司发现和开发药物的技术。Ligand的商业模式通过提供生物技术和医药产品的多元化组合为股东创造价值，这些收入流由高效和低成本的公司结构支持。Ligand的目标是为投资者提供一个机会，让他们参与到生物技术行业的承诺中来，参与到比典型的生物技术公司更有利可图、更多元化、风险更低的业务中来。Ligand的商业模式是基于做Ligand最擅长的事情：药物发现、早期药物开发、产品重组和合作。Ligand与其他制药公司合作，利用他们最擅长的（后期开发、监管事务和商业化）最终产生收入。配体的OmniAb®技术平台是一个受专利保护的技术平台，用于发现全人类单、双特异性治疗性抗体。Captisol®平台技术是一种受专利保护的化学修饰环糊精，其结构旨在优化药物的溶解性和稳定性。Ligand的PelicanExpression Technology™是一种稳健、有效、经济且可扩展的重组蛋白生产方法，特别适合传统系统无法生产的复杂、大规模蛋白质生产。Ligand与世界领先的制药公司建立了多个联盟、许可证和其他业务关系，包括安进、默克、辉瑞、罗氏、JazzPharmaceuticals、赛诺菲、杨森、武田、吉利德、葛兰素史克和BaxterInternational。

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