阿兹夫定新适应症横空出世！中国首个口服治疗新冠病毒肺炎化药获国家药监局应急附条件批准

2021年7月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准真实生物申报的1类创新药阿兹夫定片上市，用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。相关专利由药品上市许可持有人真实生物持有。

2020年初，新冠肺炎疫情爆发，全球公共健康面临前所未有的挑战。真实生物即刻响应，其自主研发的1.1类新药阿兹夫定治疗新型冠状病毒肺炎科研攻关立项。

阿兹夫定是抑制病毒复制技术路线的代表性药物，主要是通过做一个“劣质”核苷酸去“欺骗”新冠病毒，让它在自身复制时使用这个劣质材料，直接阻断复制或让病毒“自身建设”成为“烂尾工程”，进而成功阻止新冠病毒复制、治疗新冠肺炎。

与此同时，2021年12月6日，中国医学科学院/北京协和医学院蒋建东，彭小忠，河南师范大学常俊标及武汉大学程真顺共同通讯在Signal Transduction and Targeted Therapy（IF=18）发表的论文也进一步阐述了阿兹夫定治疗新冠肺炎的机制：SARS-CoV-2感染导致COVID-19，口服阿兹夫定可以在很大程度上以活性形式将药物集中在胸腺中，在体内有效抑制SARS-CoV-2复制，降低病毒载量，恢复胸腺，改善淋巴细胞分布，减轻炎症和器官损伤，并快速治愈新冠患者。

阿兹夫定的关键Ⅲ期注册临床试验，是采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计，临床试验结果显示：

阿兹夫定片总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。

真实生物首席科学家杜锦发博士表示：“我们非常高兴迎来这一重要时刻，阿兹夫定会为国内乃至全球疫情防控提供一份力量。”

阿兹夫定药物发明人，原河南师范大学校长，现郑州大学副书记、副校长常俊标教授表示：“阿兹夫定作为一种抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶(RdRp)的核苷类似物，能特异性作用于新冠病毒RdRp，从而抑制病毒复制，其药物靶向性强。”

中国工程院院士、中国医学科学院北京协和医学院药物研究院院长蒋建东表示：“阿兹夫定有明显的抗新冠病毒作用，对临床轻重症患者均有效，阿兹夫定通过一个标本兼治的分子机理治疗新冠，这是它与众不同的生物学特点。”

真实生物是一家创新驱动型生物制药公司，成立于2012年，注册地为河南平顶山，研发、运营位于上海、深圳、北京。经过10年的发展，已具备完整的创新药物的发现、临床研究和开发、生产制造到商业化的全产业链能力，致力于成为一家有世界竞争力的生物医药公司。

真实生物以为患者提供新的、更好的治疗选择为使命，聚焦抗病毒、抗肿瘤、心脑血管以及肝脏疾病等创新药物的研发、生产和商业化。在抗病毒领域，真实生物拥有多款重磅产品，除阿兹夫定已实现商业化外，口服长效艾滋病治疗候选药物CL-197正在申报临床。阿兹夫定与CL-197的复合片，可覆盖三个药物作用靶点，相当于三种不同机理药物同时作用，一周一次用药，有望成为全球首创的全口服长效艾滋病治疗药。